摘要：YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。

YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。

2025年3月，宜联生物的B7-H3靶向ADC药物YL201治疗晚期实体瘤的I期临床研究结果在国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）发表。该试验评估了YL201在标准治疗难治性晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。该试验分为剂量递增（I期）和剂量扩展（Ib期）部分，共纳入312例患者，涵盖多种肿瘤类型，包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌（NPC）、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和其他实体肿瘤。

研究结果显示，YL201表现出显著的抗肿瘤活性，特别是在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌（NPC）、肺腺癌和淋巴上皮瘤样癌患者中。

在70例可评估的鼻咽癌患者中，客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为92.9%，中位无进展生存期（PFS）为7.8个月。基于该结果，宜联生物已开展一项“YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究”。

综上所述，YL201在重度预处理的晚期实体瘤患者，特别是ES-SCLC、NPC或淋巴上皮瘤样癌患者中显示出可接受的安全性和有希望的疗效。

研究药物：注射用YL201（III期）

登记号：CTR20244561

试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗）

适应症：复发或转移性鼻咽癌（三线及以上）

申办方：苏州宜联生物医药有限公司

用药周期

YL201的规格：200mg/瓶；用法用量：2.4mg/kg，D1给药，每3周为一周期。

对照药如下：注射用盐酸吉西他滨的规格：1.0g；用法用量：1000mg/m2 , D1、 D8给药，每3周为一周期。

多西他赛注射液的规格：1ml：20mg；用法用量：75mg/m2 , D1给药，每3周为一周期。

卡培他滨片的规格：0.5g、0.15g；用法用量：1000mg/m2 , D1-14给药，每天2次，每3周为一周期。

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书。

2、入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。

3、美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。

4、预期生存期≥3个月。

5、组织学或细胞学检查证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、局部放疗）的复发或转移性鼻咽癌。

6、针对复发或转移性疾病，既往接受过经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗（至少一线含铂）治疗失败的鼻咽癌患者。对于既往接受过新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束之后6个月内，则将新辅助化疗、辅助化疗、或同步放化疗方案视为一线治疗。

7、适合使用本方案规定的研究者选择的化疗（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）进行治疗。

8、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。

9、受试者需提供最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本进行B7H3检测。

10、具有良好的器官功能。

排除标准

1、受试者在研究药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。

2、既往接受过B7H3靶向药物治疗，包括抗体、抗体偶联药物（ADC）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等。

3、既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。

4、研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。

5、在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；允许为控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在研究药物首次给药前至少2 周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。

6、在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。

7、在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。

8、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。

9、存在中枢神经系统（CNS）转移病灶。既往治疗过的脑转移受试，如果无症状且稳定，首次给药前2周内不需要立即进行局部或全身治疗，则允许入组。

10、当前存在未得到控制的合并疾病。

11、存在严重的未控制心血管疾病。

12、有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，或当前患有ILD/非感染性肺炎。

13、合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。

14、在首次给药前2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。

15、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

16、首次给药前4周内发生严重感染。

17、已知存在活动性肺结核（TB）。

18、当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。

19、既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。

20、已知对研究药物的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。

21、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。

22、研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况。

研究中心

广东广州、江门、东莞、中山、佛山、深圳、湛江、茂名、珠海

广西南宁、桂林、贵港、梧州、柳州、贺州

四川成都、南充、泸州、宜宾、内江

福建福州、漳州、厦门

江西南昌、赣州

海南海口

湖北武汉、襄阳

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具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth