摘要：9月1日，恒瑞医药宣布HRS9531注射液的上市申请已获国家药监局受理，本次申请的适应症为：在控制饮食和增加运动基础上，初 始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖）， 或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合

9月1日，恒瑞医药宣布HRS9531注射液的上市申请已获国家药监局受理，本次申请的适应症为：在控制饮食和增加运动基础上，初 始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖）， 或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。

今年7月，HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的III期临床研究（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。

具体而言，该研究共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。

HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的II期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

在既往报道的II期临床试验结果（NCT06054698）中，主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液8mg治疗36周后平均体重降低22.8%（安慰剂调整后为21.1%），且没有到达平台期，同时具有良好的安全性。补充分析（假想策略）结果显示,HRS9531 8mg平均体重减轻达23.6%（安慰剂调整后为21.7%）。

HRS9531注射液减重Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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来源：健康科学饮食