摘要：据了解，涉及在美国生产和分销医疗器械的机构的所有者或经营者，需要每年向 FDA 注册，该过程也被称为机构注册。而所有需注册的医疗器械机构必须在每个财政年度的 10月1日至12月31日 完成年度注册，注册信息包含在美国从事医疗器械（用于人类的医疗器械）制造、配制

据了解，涉及在美国生产和分销医疗器械的机构的所有者或经营者，需要每年向 FDA 注册，该过程也被称为机构注册。而所有需注册的医疗器械机构必须在每个财政年度的 10月1日至12月31日 完成年度注册，注册信息包含在美国从事医疗器械（用于人类的医疗器械）制造、配制、组装或加工等活动并进行商业分销的机构，以及由国内外制造商商业分销的医疗器械清单。这些注册信息不仅覆盖了510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE申请路径的产品信息，还包含了一类备案产品信息。

不过，由于中美两国在医疗器械监管的尺度上存在一些差异，许多产品的管理类别不一定可以画上等号。下面对在美国当前时间内注册的来自中国境内的器械做一个统计分析，只选取申请企业类型为制造商的数据。

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各类器械出口省市分析

根据下图我国出口到美国的一类产品统计中（依据制造商所在省市做统计），可以看到当前出口到美国的医疗器械制造商主要分布在广东、浙江、江苏三地，他们的数量占据绝对的优势。广东、江苏在国内医疗器械制造本身就是最发达的省份之一，因此这类产品的出口数量领先也是意料之中，而美国的一类医疗器械被视为低风险器械，一般无需提交上市前通知（510k），但在某些特定情况下仍可能需要进行510k申报。

二类器械出口省市TOP3中仍然由广东、江苏、浙江占领，仅TOP2和TOP3名次发生变化。据了解，在美国申报的二类器械大部分是走510k的路径，有些产品在国内可能属于三类管理的器械。其中制造商里部分企业为自主研发生产，另一部分则为代工公司或者是外国的分公司。总体上，广东、浙江、江苏的生产优势在国内占主导地位。

三类产品出口详情能够侧面反映出我国高端医疗器械发展现状，整体而言近年来我国高端医疗器械的获批趋势呈上升状态，科技赋能及械企持续“突围”之下，我国在高端医疗器械领域内已实现多个突破。不过，需注意的是，在美国大部分三类产品上市是需要上市前许可的，因此下图统计中，些许产品中部分含三类管理，部分为二类管理。对比上列两张图也可看出，国内出口到美国的三类产品数量相对较少。

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器械出口品类分析

据药智医械数据-美国上市注册信息数据库查询显示，我国出口美国的一类产品品类TOP10中，申报数量最多的是太阳镜、眼镜架这类在国内不属于器械管理的产品。此外，TOP10中眼科领域产品数量占比最大，在一类出口产品品类里备受青睐，而其它类型的如按摩类产品，手术防护类产品的数量占比也相对较大。

二类出口器械的数量在出口美国的器械产品总量中则占据一半以上，除去口罩、手术衣、体温计这类常规防护检测产品外，血压检测、超声检测类的产品较多，次之则是物理治疗类的红外加热治疗器械数量较大。

下图统计的是三类器械的注册情况。排在前面的半约束型髋关节假体，是一个多种分类组合的产品，骨科植入物在美国大部分是二类产品，当前这个产品分类到三类是含有分类码JDL（Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component)）或分类码KWA（Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Uncemented Acetabular Component)）的产品。并且，下面的膝关节假体也是类似的情况。

总体而言，在美国上市的三类医疗器械中，国内生产的产品相对较少。这不仅是因为三类器械本身在产品设计和技术上更为复杂，也因为其监管要求和后续维护成本远高于二类器械，因此数量自然较少。

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结语

医疗器械属于高度多学科交叉的领域，产品线涵盖从结构简单到技术复杂的各类器械。作为制造业大国，我国在该领域已取得显著发展，在器械制造方面具备一定的技术实力。从一、二类产品的出口情况来看，同类产品已有数百种进入美国市场。美国作为全球最大的医疗器械消费市场，中国相关产品能够在该市场立足，充分说明了其技术水平和市场认可度。

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来源：药智医械数据