摘要：并且相关单位也参加了在美国第16届美国整合肿瘤学会(SIO)国际会议，会上，MSKCC公布了“复❓方灵芝胶囊对非小细胞肺癌化疗期间提高患者生活质量及抗疲劳”的研究结果。（值得注意的是，这项研究的具体数据和结论尚未完全公布，会议上是否有详细报告尚未确认）

我们从网络上查询到：

并且相关单位也参加了在美国第16届美国整合肿瘤学会(SIO)国际会议，会上，MSKCC公布了“复❓方灵芝胶囊对非小细胞肺癌化疗期间提高患者生活质量及抗疲劳”的研究结果。（值得注意的是，这项研究的具体数据和结论尚未完全公布，会议上是否有详细报告尚未确认）

根据我们查询的文献数据，这项研究刊载于《Integrative Cancer Therapies》期刊（2020年）。

论文题目翻译成中文：

灵芝和女贞子配方（复❤️方灵芝孢子胶囊里面的成分）对接受化疗的非小细胞肺癌患者生活质量的初步疗效和安全性：一项随机安慰剂对照试验。

这是2020年发表在Integrative Cancer Therapies（整合癌症治疗）上用复方灵芝孢子胶囊做的一个对照试验的论文：

目的是研究复方灵芝孢子胶囊对接受化疗的非小细胞肺癌的患者生活质量与对照组相比有没有疗效和是否安全。

我们从上图方法看出：

这个试验只是二期临床试验（不是三期临床试验，下面会提到，但是新闻报道写的三期），这些临床试验都是在中国进行的。

我们看上面论文中的试验结果：

与安慰剂组相比较，患者生活质量，健康状况，情绪健康无统计学意义。

什么是无统计学意义？

通俗的说法就是对改善化疗后的肿瘤患者生活质量没有作用，也就是“复方灵芝孢子粉”不起作用，没有效果。

对经过化疗的非小细胞癌症患者来说，服用复方灵芝孢子胶囊与没有服用没什么区别。

（对患者的生活质量改变都没效果，更不用说用来做成抗癌药物了）。

论文的结论：本研究初步证实了复方灵芝孢子胶囊（RPF）的安全性，并显示出其在维持非小细胞肺癌（NSCLC）患者化疗过程中生活质量和情绪健康方面一定的潜力。然而，仍需开展充分样本量的随机对照试验，以验证RPF在化疗患者中的疗效和安全性。

从这里我们也可以看出，从2016年3月7日获得临床研究许可开始到现在将近10年的时候还没开始三期临床，那宣传上是这样说的：

2012年甚至更早就已经开始宣传完成了110例三期临床了。

根据“签约”内容：复🍎方灵芝孢子胶囊在纪念斯隆凯特琳医院做临床试验。

根据官方新闻，是直接进行三期临床试验，在MSKCC一期，二期临床还没做，直接就开始三期临床试验了。

我们从MKSCC官网上查询：

这400多个临床试验中并没有涉及“复👌方灵芝孢子胶囊”的相关研究。

我们还查阅了毛博士在斯隆凯特琳癌症研究中心正在进行的临床研究，结果同样没有发现任何关于复方灵芝孢子胶囊的试验（见下图）。

此外，这位博士的研究方向主要是通过针灸、音乐疗法和瑜伽来缓解癌症患者的疼痛、疲劳和失眠等症状，而与宣传中提到的抑制肿瘤并无直接关联。他的专长是针灸（具体内容可参考下方列出的正在进行的临床研究）。

难道临床试验难度大又没有成功？还是就没有开始做？

最后，简单补充一下在美国进行新药临床试验申请的基本流程，感兴趣的朋友可以继续了解：

首先：

当一个“新药”要在美国申请进行临床研究前，首先要准备符合美国FDA（不是中国的药监局）的临床前的资料，包括动物试验，药理学学试验，毒理学试验等。

准备好这些符合美国FDA的临床前资料后，再向FDA提交申请，称为Investigation New Drug Application,简称IND申请。

然后：

当提交IND申请30天后，FDA没有驳回你的申请，那么可以认为申请有效，可以开展人体临床试验了。

并且所有的临床方案必须经过机构评审委员会（IRB）审查通过。

每年必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。

所以说，签了临床试验合同并不意味着就能直接开展临床试验，毕竟还需要遵循美国FDA的严格监管！

这些手续和程序，普通百姓怎么可能了解呢？

大家可以要求相关单位出示向美国FDA申请在美国进行临床试验的申请材料、临床研究方案，以及与纪念斯隆凯特琳癌症中心签订的合作协议，以证明在MKSCC开展临床试验的真实性。

否则，这恐怕又是一场营销事件吧？

阅读到这里，消费者对复方灵芝孢子胶囊的情况应该大致有了了解。

请特别注意上面发表的临床试验论文的结果和结论：无统计学意义（即服用复方灵芝孢子胶囊无效）。

为什么“中药”在美国进行临床研究很困难？主要有以下几个原因：

监管难度大：美国FDA对新药的批准非常严格，特别是中药的成分复杂，难以用现代医学的标准进行精准量化和测试。中药的多成分、多靶点特性也使得其在美国进行临床试验变得更加困难。

研究标准不同：中药的疗效往往依赖于整体调理，难以像西药一样通过双盲对照的方式进行验证。而美国FDA要求的研究标准通常是基于现代医学的临床试验模式，这与中药的传统使用方式存在差异。

缺乏科学证据：灵芝孢子粉等中药在美国的研究资料相对较少，缺乏足够的临床数据支持其疗效。因此，要在美国开展临床试验，需要先通过大量的前期研究和数据积累。

这些因素使得灵芝孢子粉等中药要在美国开展临床试验面临极大挑战。

读者还可以结合下面这两篇文章阅读，可以进一步了解关于”中科院“灵芝孢子胶囊申报新药的前因后果。

1.《灵芝孢子粉“新药”问世？谈谈某灵芝孢子粉销售策略|三萜|多糖|抗癌|中科|中科院|肿瘤》

2.【科普】“科学院”灵芝孢子油申报“一类创新药”解析与讨论|中科院|赛若斯

参考文章：

1.老爸讲科学：除了莲花清瘟，还有哪些中成药申请过FDA？2022年11月03日

2.先聊：中药通不过FDA的临床试验，2024年9月3日

3.https://95875748.b2b.11467.com/news/3795756.asp

来源：科普五分钟