摘要：8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是，此次获批让泽美妥司他片成为首款国产EZH2抑制剂。

文 张松 整理 医药经济报

恒瑞医药EZH2抑制剂获批上市

8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得一提的是，此次获批让泽美妥司他片成为首款国产EZH2抑制剂。

EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因的表达。EZH2过表达或功能的过度增强将导致上述基因表达过度沉默，最终导致干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。2025年3月，和黄医药从益普生引进的全球首款EZH2抑制剂他泽司他片在国内获批，填补了市场空白。

而恒瑞医药的泽美妥司他片作为一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，其可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。2023年2月，恒瑞医药将泽美妥司他片除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司，获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。

BI口服HER2-TKI在华获批

8月29日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本月初，宗艾替尼片也刚获FDA批准上市。

NSCLC治疗长期面临一项关键挑战，那便是一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼片是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

2024年4月，勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。

百利天恒EGFR/HER3双抗ADC拟优先审评

8月28日，CDE官网显示，百利天恒旗下百利多特生物申报的注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04。今年7月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-303在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC。

百利天恒曾在ASCO 2023大会上公布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。2023年12月。BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。

编辑：余远泽

版式编辑：陈淑文

审核：马飞、张松

来源：医药经济报