摘要：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-046
迈威（上海）生物科技股份有限公司
关于重新向香港联交所递交H股发行
并上市的申请并刊发申请资料的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）已于2025年8月29日向香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）重新递交了发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市（以下简称“本次发行”）的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。该申请材料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会（以下简称“香港证监会”）及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订，投资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。
本次发行如果最终实施，发行对象将仅限于符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该申请资料，但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行以及公司的其他相关信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：
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需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解公司本次发行的相关信息而作出。本公告以及本公司刊登于香港联交所网站的申请资料均不构成也不得视作对任何个人或实体收购、购买或认购公司本次发行的H股的要约或要约邀请。
公司本次发行的申请尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证监会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所的批准、核准或备案，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况依法及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年9月1日
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-047
迈威（上海）生物科技股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购股份
进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
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一、回购股份的基本情况
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年6月26日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金和/或股票回购专项贷款通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票，本次回购的股份将用于员工持股计划或股权激励，回购价格不超过人民币35.00元/股（含），回购资金总额不低于人民币2,500万元（含），不超过人民币5,000万元（含），回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。本事项具体内容详见公司分别于2025年6月27日和2025年7月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（公告编号：2025-029）及《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：2025-037）。
公司于2025年8月5日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币35.00元/股（含）调整为人民币48.00元/股（含）。具体内容详见公司于2025年8月6日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《关于调整回购股份价格上限的公告》（公告编号：2025-041）。除上述调整外，回购股份方案的其他内容不变。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，公司在回购股份期间,应当在每个月的前3个交易日内披露截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
截至2025年8月31日，公司尚未实施本次股份回购，公司后续将根据市场情况择机实施本次回购计划。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年9月1日
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-048
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW3811注射液临床试验
申请获得国家药品监督管理局受理的公告
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请已获正式受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW3811注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500751
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11的作用尤为突出。2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的研究论文“CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。
9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。其核心优势包括：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）超过一个月的长半衰期，更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗。
临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。
9MW3811目前已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。公司计划于2025年底启动其用于病理性瘢痕的II期临床试验，成为该适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物。
鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO LIFE SCIENCES LLC.达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2,500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年9月1日
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-049
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于地舒单抗注射液
获得巴基斯坦上市许可的公告
重要内容提示：
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）近日收到合作客户The Searle Company Limited的通知，公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒?和迈卫健?）已获得巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）的注册批准。巴基斯坦是重要的“一带一路”国家，人口达2.4亿，医药需求日益增长，具备广阔的市场潜力，是公司重点布局的新兴市场之一。这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（1）9MW0311
药品名称：Rexeva
规格：60mg
上市许可号：127267
（2）9MW0321
药品名称：Denosu
规格：120mg
上市许可号：127268
二、药品的其他相关情况
9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia?（普罗力?）的生物类似药；2023年3月28日，9MW0311（国内商品名：迈利舒?）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA?（安加维?）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321（国内商品名：迈卫健?）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维?生物类似药。公司亦正在推进迈卫健?用于肿瘤骨转移相关适应症的补充申请工作。
根据弗若斯特沙利文的数据，2024年用于治疗骨质疏松的地舒单抗药物市场规模为13.17亿美元。此外，根据百济神州和安进定期报告，2024年安加维?在中国的销售额为15.98亿人民币，全球销售额为22.25亿美元；2025年上半年安加维?中国销售额为10.90亿人民币，全球销售额为10.98亿美元。预计未来的增长将主要来自中国及新兴市场。
针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。
三、对公司的影响及风险提示
本次地舒单抗注射液获得巴基斯坦上市许可，是迈威生物全球商业化布局的又一里程碑，对公司持续拓展新兴市场带来积极影响，提高公司核心竞争力。截至本公告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。公司将继续推动产品在更多国家的商业化，进一步提升地舒单抗注射液的全球可及性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年9月1日
来源：新浪财经
