摘要：美国食品药品监督管理局批准的阿尔茨海默病药物 lecanemab (Leqembi) 的销量自 2023 年以来一直在攀升，尽管在 3 期试验显示该药物对女性的益处有限后，人们对其对女性的有效性提出了质疑。麦吉尔领导的一项研究证实，该药物对女性的疗效似乎较低，

美国食品药品监督管理局批准的阿尔茨海默病药物 lecanemab (Leqembi) 的销量自 2023 年以来一直在攀升，尽管在 3 期试验显示该药物对女性的益处有限后，人们对其对女性的有效性提出了质疑。麦吉尔领导的一项研究证实，该药物对女性的疗效似乎较低，但并非完全无效，有助于为临床决策和未来研究提供参考。

麦吉尔大学的研究人员发现，lecanemab 对女性的效果可能较差，这促使人们呼吁更加个性化的治疗，并在临床试验中更好地考虑性别差异。

自 2023 年成为美国食品药品监督管理局批准的第二种治疗阿尔茨海默病的药物以来，lecanemab（商品名 Leqembi）的销售额稳步增长，在 2024 年最后一个季度达到了 8700 万美元。

在其 3 期临床试验中，lecanemab 显示出总体上减缓了 27% 的认知衰退。然而，部分试验数据表明女性参与者几乎没有获益，尽管这种差异的原因尚不清楚。尽管如此，FDA 咨询委员会一致同意 3 期试验证实了该药物的临床益处。尽管如此，几项后续研究强调了性别差异，引发了人们对该药物对女性有效性的质疑，并引发了对该药物在女性患者中的使用争论。

为了测试 lecanemab 试验是否真正显示了药物有效性的性别差异，麦吉尔大学博士候选人 Daniel Andrews 与神经科学家 Louis Collins 教授领导的研究人员合作，对公开的阿尔茨海默病患者数据进行了模拟试验，使用了与 lecanemab 试验相同的人口统计学和约束条件。他们发现，在第 3 阶段试验中，lecanemab 对女性的疗效可能低于男性。然而，没有足够的证据表明该药物对女性完全无效。

对于某些患者，lecanemab 会引起严重的副作用。Andrews 和 Collins 的研究结果应该能让临床医生更好地判断 lecanemab 对女性患者的潜在益处是否大于潜在危害，并且可能为未来其他国家批准该药物提供参考。研究结果还表明，未来的药物试验可以更好地考虑性别差异。

参考文献：“CLARITY AD 中，男性与女性相比，lecanemab 的获益更高，这可能是由于真实的性别效应”，作者：Daniel Andrews、Simon Ducharme、Howard Chertkow、Maria Pia Sormani 和 D. Louis Collins，阿尔茨海默病神经影像学倡议，2025 年 1 月 29 日，《阿尔茨海默病与痴呆症》。DOI：10.1002/alz.14467

来源：康嘉年華