摘要：8月29日，强生宣布尼卡利单抗（nipocalimab）联合抗TNF-α疗法治疗难治性类风湿关节炎患者的IIa期概念验证研究（DAISY）未达到主要终点。

8月29日，强生宣布尼卡利单抗（nipocalimab）联合抗TNF-α疗法治疗难治性类风湿关节炎患者的IIa期概念验证研究（DAISY）未达到主要终点。

尼卡利单抗是一款靶向FcRn的高亲和力、全人源、去糖基化、无效应子、对pH不敏感的IgG1型单克隆抗体，可以选择性阻断FcRn以降低循环IgG抗体的水平，包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。尼卡利单抗最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。今年4月末，尼卡利单抗首次在美国获批上市，用于治疗重症肌无力。

DAISY是一项多中心、随机、双盲、概念验证研究（n=103），旨在评估尼卡利单抗联合培塞利珠单抗对比安慰剂联合培塞利珠单抗治疗既往接受过先进疗法治疗的活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是从基线至治疗第12周患者的基于C反应蛋白的28个关节疾病活动度分数（DAS28-CRP）的变化情况。

研究结果显示，治疗第12周时，尼卡利单抗联合培塞利珠单抗组与安慰剂联合培塞利珠单抗组之间的DAS28-CRP变化差异并不显著，疗效证据不足。安全性方面，未发现新的安全性问题。

基于此，强生决定不再推进在尼卡利单抗该适应症上的后续临床开发。

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来源：健康益民交流