摘要：石药集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，以“做好药，为中国，善报天下人”为使命，“引领创新，铸就卓越石药”为愿景，“开放包容，和谐友善，勤奋务实，公正诚信，合作共享”为核心价值观。全集团现有资产总额580多亿元，员工2.8万人

【关于石药集团】

石药集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，以“做好药，为中国，善报天下人”为使命，“引领创新，铸就卓越石药”为愿景，“开放包容，和谐友善，勤奋务实，公正诚信，合作共享”为核心价值观。全集团现有资产总额580多亿元，员工2.8万人。在港上市公司（01093.HK）跻身千亿市值俱乐部，是恒生指数成份股，也是恒生指数编制50年来的第一只医药股。目前设有10余个药品生产基地，产品销售遍及全球100多个国家和地区，有36个品种单品种销售过亿元。

石药集团欧意药业有限公司（以下简称“欧意药业”）作为石药集团旗下子公司，是以国际化与新产品产业化为主的综合性大型企业，占地约346亩，在职员工约3000人。生产范围涵盖七大治疗领域、四百多种制剂产品和二十余种化学合成原料药，同时配备国际先进的“博世”、“菲特”、“乌尔曼”、“GEA”、“IMA”等自动化生产线，固体制剂综合年生产能力150亿片，原料药年生产能力1500吨。

欧意药业建立了完备的三级质量管理体系，所有药品生产线均通过了新版GMP认证，3个车间“零缺陷项”通过美国FDA认证，7个车间通过WHO、哥伦比亚、秘鲁等官方认证，共获得3张CEP证书和4个DMF登记号；10个品种已进入美国市场；阿奇霉素片、盐酸曲马多片等61个品种、83个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。建立了完善的二级和三级研发机构，配备了国际先进的大型分析仪器；拥有完整的小试、中试、放大生产三级研发平台所需的成套设备；拥有授权发明专利71件，PCT国际申请1件，1个“中国驰名商标”。拥有遍布全国的销售网络，欧意、维宏、奇迈特、固邦、头孢拉定、诺氟沙星等产品的市场占有率居全国同类品种首位，产品远销欧洲、非洲、东南亚、南美洲及日本等100多个国家和地区，目前，已成为荷兰、瑞士等国家著名采购商的定点生产企业。

项目背景

面对新时代的变革浪潮，制药企业均面临数字化改革的处境。2022年1月15日，河北省发改委印发《河北省2022年省重点建设项目名单》。据悉，2022年河北省重点建设项目共安排695项，总投资1.12万亿元，年内预计完成投资2500亿元以上，涵盖战略性新兴产业、产业链现代化提升、数字基础设施及应用、现代服务业、重大基础设施等项目类型，石药集团的mRNA疫苗产业化项目、智能制造灯塔工厂建设项目作为战略新兴产业新开工项目列入其中。为积极响应河北做强做优生物医药产业的号召，加快落实生物医药千亿级产业集群，石药集团深挖潜能，顺应现代制药工业发展方向，着力打造具有国际先进水平的重点项目。

石药集团智能制造灯塔工厂建设项目总投资30亿元，总占地约287亩，建成后将作为紫杉醇白蛋白纳米粒、伊立替康脂质体等具有石药自主知识产权新药的生产基地，成为承接创新药产业化的重要载体。根据规划，该项目首次引入连续制造、无人化工厂等先进制造理念，定制化采用国际一流的ERP、MES、WMS、LIMS、APS、DCS等信息化系统，实现生产全过程的数字化、无人化、无纸化运行。项目将应用5G、AI、互联网+、大数据分析等工业4.0新技术，将先进的人机协同、自动化、人工智能和工业物联网技术（IIOT）与工厂先进制药技术深度融合，实现工厂的智能化运行。

其中，建设一座国际一流的信息化自动化口服固体制剂车间将成为灯塔工厂项目的重要标志。根据项目规划，车间总投资约5.5亿元，采用生产区和包装区独立设置，生产及包装可单独排产管理，生产更加灵活。车间投产后预计将实现年产药剂100亿片，在实现产值目标的前提下，生产效率提升超400%，单位产量洁净区面积降低约60%、动力消耗节降50%，年节降成本约1亿元。

解决方案

为了尽快推动智能制造灯塔工厂项目顺利启动实施，石药集团急需一款能够与其他信息化系统快速集成的质量管理系统。最终，经过在国内外多方寻找反复对比，确定选择产品性能先进且能够快速交付的重庆阿克索信息科技有限公司。面对时间紧、任务重、交付急的现状，石药集团与Akso共同成立专项项目组，推动项目进度。项目采用Akso eGMP®质量管理一体化平台，由于系统具备高配置力和便捷的系统集成，可快速推动项目实施进展。

1）Akso eGMP®具备强大的可配置能力，我们具有和国际一流产品相当的可配置能力，可以根据智能制造灯塔工厂口服固体制剂车间的SOP要求，在不进行定制开发的情况下满足企业的个性化需求，快速且合规。

2）Akso eGMP®具备开放的第三方集成能力，可方便与第三方互联互通，系统自动生成开放的标准的API接口和系统集成功能，通过IT技术很好地实现了远程协同与实时联动。可以与灯塔工厂的SAP、MES、WMS、AGV、DMS、EAM等信息化系统进行快速集成，实时监控生产数据，实现生产过程高度信息化、自动化、无纸化生产。

3）Akso具备GMP专家顾问团和CSV专家团队，团队成员全部在制药工厂任职十年以上，具有丰富法规经验，特别是对中国、欧盟和FDA的法规有深入了解，熟悉法规具体实施细节和各国法规之间的差异与关注点，帮助车间质量管理系统应用高效合规。

4）Akso系统具备可视化报表驾驶舱。以前药企管理人员和QA只能通过Excel看报表、通过PPT看数据分析报告，但随着数据和指标越来越多，各种报表需求纷至沓来，很多时候报表速度跟不上实际数据更新速度，数据滞后，报表就不能很好地被业务用起来。让数据实时展现，自助分析，通过各种常见的图表，直观地表达出质量运营的关键指标，帮助管理者检测质量运营情况，并对异常关键指标进行预警和分析。

项目价值收益

车间项目作为石药集团智能制造灯塔工厂的重要前站工程，Akso项目实施团队如期高质量完成对项目的交付，确保石药集团智能制造灯塔工厂项目按照项目规划继续执行，为生物医药产业高质量发展做出积极贡献。

合规性：系统严格按照FDA 21 CFR Part11要求完成的电子记录、电子签名及审计追踪评估设计 ，属于GAMP5中的4类软件，确保符合国内外法规最高标准要求，系统满足GxP/NMPA/FDA/EMA等全球合规要求。

系统管控：系统通过工厂独立站点进行管控，确保系统运行安全可靠

提升质量流程管理：提升石药集团灯塔工厂车间项目质量流程合规100%，节省人力成本50%。

先进可靠：应用云架构、大数据、人工智能等技术，赋能QA，提升工作效率，降低企业运营风险与成本，助力药企质量管理更高效合规。

Akso eGMP®质量管理一体化平台在石药集团灯塔工厂车间项目实施过程中，不仅如期实现项目交付，更高质量帮助药企增强质量控制、降低质量风险，确保合规。同时进一步增加了增强了业务流程的透明性和可控性，自动排查潜在的产品质量风险，帮助制药企业管理层和质量控制部门实时掌握产品情况。通过数据报表驾驶舱，帮助项目人员统一管理质量运营的关键指标。

来源：AksoeGMP