摘要：近日，石药集团自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）SYS6010正式开展III期临床试验，同时，它也是国内第二款进入III期阶段的同类药物。这款药物瞄准的是肺癌治疗中最棘手的耐药问题——当患者对现有的EGFR靶向药（如奥希替尼）产生耐药性后，SYS60

近日，石药集团自主研发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）SYS6010正式开展III期临床试验，同时，它也是国内第二款进入III期阶段的同类药物。这款药物瞄准的是肺癌治疗中最棘手的耐药问题——当患者对现有的EGFR靶向药（如奥希替尼）产生耐药性后，SYS6010或许能成为他们的新希望。

临床药物试验信息公示平台截图

肺癌治疗为何迫切需要新的“利器”？

肺癌是目前全球发病率和死亡率均为最高的恶性肿瘤之一，每年全球有近220万患者确诊，死亡人数约170万。在这其中，仍然有约30% - 40%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在EGFR基因突变，这类患者需要依赖EGFR - TKI药物（如表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）进行治疗。然而，药物使用一段时间后，癌细胞常通过基因突变（如T790M、C797S等）产生耐药性，导致治疗失败。此时，传统化疗方案效果有限，患者生存期大幅缩短，急需突破性疗法。

SYS6010的“精准打击”设计方案

SYS6010的创新技术点在于实现抗体与毒素的“强强联合”。其抗体部分源于津曼特公司的JMT - 101，能够精准识别癌细胞表面的EGFR蛋白；毒素为石药自主研发的拓扑异构酶抑制剂，可破坏癌细胞的DNA。更巧妙的是，每个抗体上搭载了8个毒素分子（DAR值=8），这种高负载设计能提升对癌细胞的杀伤力。根据统计临床前的实验数据，在第三代的EGFR - TKI奥希替尼耐药的Exon19Del/T790M/C797S三重突变肺癌模型中，石药集团的SYS6010仍然可以显著抑制肿瘤生长。

临床试验的“针对性”规划

此次III期试验拟纳入380例经EGFR - TKI治疗失败的晚期肺癌患者，对含铂化疗（培美曲塞 + 顺铂/卡铂）的疗效进行直接比对。本次临床试验主要的观测指标为无进展生存期（PFS），它所代表的意义是患者接受治疗后肿瘤未恶化的时长。若试验取得成功，则意味着这类患者即将迎来首个专门针对耐药机制的抗体 - 药物偶联物（ADC）疗法。另外值得一提的是，石药集团也正在同步开展SYS6010联合奥希替尼的Ib/III期试验（入组668例），以期在更广泛的患者群体中验证疗效。

中国药企的破军之战

当下，全球仅有一款EGFR ADC药物（已在日本上市的Akalux）获批，然其适应症仅限制于鼻咽癌这一领域。国内研发最为强劲的乐普生物MRG003已申报上市，但仍然将鼻咽癌列为主要攻克目标。相比之下，石药直接将目光投向患者基数更大的肺癌领域，且临床进度已领先百力司康、复宏汉霖等国内同行。更值得关注的是，SYS6010早在2023年就获得美国FDA快速通道资格，并在美加开展I期研究——这种“中美双线推进”的策略，展现了中国创新药走向国际的潜力。

免责声明：本文内容仅作疾病科普与科研进展分享，不构成任何用药指导或治疗方案推荐。读者需知悉，目前该项目仍处于临床研究阶段，其安全性与有效性尚未最终确认。

来源：冰雪说健康