摘要：随着《翻新再用医疗器械监督管理规定》日趋严格，一批价值百万的翻新医疗设备正被查处，民营医疗机构采购环节正面临前所未有的合规考验。一家民营医院花费123万元购买的“高端超声诊断仪”，被查出是翻新设备，最终被执法部门没收。令人唏嘘的是，同期该型号全新设备市场价格仅

医疗器械监管风暴再升级！民营医院如何避免百万罚单？

原创医道安和

作者：医道安和团队

随着《翻新再用医疗器械监督管理规定》日趋严格，一批价值百万的翻新医疗设备正被查处，民营医疗机构采购环节正面临前所未有的合规考验。一家民营医院花费123万元购买的“高端超声诊断仪”，被查出是翻新设备，最终被执法部门没收。令人唏嘘的是，同期该型号全新设备市场价格仅为115万元左右。这不仅造成直接经济损失，更面临严厉行政处罚和信誉风险。随着医疗器械监管政策的持续收紧，翻新设备的合规使用成为民营医院必须重视的议题。

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翻新设备定义与监管新规翻新再用医疗器械是指已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。这与全新的医疗器械有着本质区别。根据《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿），翻新行为需由原生产企业或其委托的企业进行。这意味着非原厂翻新属于违规操作。翻新医疗器械必须执行与已注册医疗器械相同的产品标准。翻新中升级、变化的医疗器械，必须符合原医疗器械生产企业升级、变化的产品注册所执行标准的要求。规定明确禁止四种医疗器械或部件翻新再用：一次性使用的医疗器械或部件；进入人体体内的医疗器械或部件；与患者体液接触的部件；国家药监局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。

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翻新设备的识别与标注要求翻新后的医疗器械，应在其显著位置标注“翻新”字样，并标明翻新企业名称和翻新时间。这一标注要求是识别翻新设备的关键。对于民营医院来说，在采购设备时，检查设备是否具有这些标注是避免购买违规翻新设备的第一道防线。如果没有这些明确标注，设备可能存在合规风险。正规的翻新设备应当具有完整的文档资料，包括被翻新医疗器械的合法来源信息、随机文件及完整的翻新记录。这些文件是证明设备合规性的重要依据。

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监管处罚案例与趋势近年来，监管部门对翻新设备的监管力度明显加大。济南艾玛妇产医院有限公司因购买走私翻新“超声诊断仪”被处罚。尽管院方表示在购进、使用涉案医疗器械的过程中履行了进货查验等义务，对涉案医疗器械是翻新设备一事不知情，但最终涉案“彩色超声诊断仪”仍被没收。类似情况并不罕见。邳州某医院因未经许可擅自配置使用大型医用设备，违反《医疗器械监督管理条例》，被处以警告、没收违法所得30.32万元、罚款174.61万元的行政处罚。监管部门执法趋势呈现明显变化：从“事后追责”转向“事前预防+事中控制”，智能监管升级，执法力度强化，同时体现“宽严相济”导向。04 民营医院采购常见风险民营医院在采购医疗器械时常面临多种风险。采购价格偏高是常见问题之一。超范围非法使用器械是另一大风险点。指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对医院来说，这是非法使用。医疗器械注册证不合格也是常见问题。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。不少医院在采购中忽略配件和耗材价格，只谈了主机价格，漏谈了配件和耗材价格。等主机装机后，再谈配件和耗材价格，则变成了单一来源采购，无法谈到最好的价格。重价格不重配套服务也是常见误区。一些民营医院采购人员很会谈判压价，但未充分结合品牌性能和市场占有率、售后服务等因素去谈判，可能导致买了不合适的机器。05 合规采购的建议与策略民营医院应建立完善的医疗器械采购管理制度。合规采购与备案是“第一道防火墙”。采购前需查验供应商的《医疗器械注册证》《生产许可证》等资质，并通过国家药监局官网核验真伪。大型设备（如CT、MRI）必须向卫健部门申请配置许可，严禁“先使用后备案”。建立设备全生命周期管理系统，从入库到报废形成闭环管理。包括建立电子化档案，记录采购、验收、使用、维修、校准、报废全过程；设置智能预警系统，提前提示设备年检或注册证到期时间。加强内部质控，设立独立的质量管理部门，定期开展院内合规培训；制定《医疗器械临床使用规范》，明确操作流程与责任分工。应对智能监管趋势，接入区域医疗信息平台，确保采购、使用、医保结算数据一致；避免“串换诊疗项目”“虚假进销存”等行为。重视医保合规，确保医用耗材与诊疗项目匹配，禁止将非医保目录产品套用医保编码；定期核查医保结算数据，杜绝“多计、虚计”使用记录。06 翻新设备的全球市场与合规趋势全球翻新医疗设备市场正在稳步增长。根据市场报告，GE Healthcare、Philips Healthcare、Siemens Healthineers等主流医疗设备供应商均涉足翻新设备业务。这些大型厂商的参与，为翻新设备市场带来了一定的规范性和可靠性。正规的翻新设备渠道具有明显的价格优势，同时能保证设备质量和安全性。在国际市场上，翻新医疗设备已经形成了完整的产业链和标准体系。翻新设备不仅价格较低，而且性能和质量有所保障，这对于资源有限的医疗机构来说是一个不错的选择。中国翻新医疗设备市场目前仍处于发展初期，监管政策正在不断完善中。随着相关法规的日益明确，翻新医疗设备市场有望实现规范化发展。07 未来展望与建议随着医疗技术的不断进步和医疗设备的更新换代，翻新医疗设备市场有望继续增长。这对于降低医疗成本、提高医疗资源利用效率具有积极意义。对民营医院来说，在采购翻新设备时，应当选择正规渠道和供应商，确保设备的合规性和质量安全。同时，要加强对设备的验收和维护管理，确保设备的安全有效使用。监管部门应当进一步完善翻新医疗设备的管理规定，明确翻新设备的质量标准和要求，加强对翻新过程的监督管理，保障翻新设备的安全有效性。行业协会可以组织开展翻新医疗设备相关培训，提高医疗机构对翻新设备的认识和鉴别能力，促进翻新设备的合理使用。随着监管政策的日益严格和市场环境的不断规范，翻新医疗设备市场将更加规范，为民营医院提供更多合规的采购选择。翻新医疗设备的合规使用关乎患者安全，也关乎医疗机构的法律风险。随着监管力度加大，民营医院采购环节需要更加谨慎。那些建立严格采购审核制度、完善设备管理流程的医疗机构，不仅能规避处罚风险，还能在市场竞争中树立可靠形象。医疗器械监管没有终点，只有持续改进。合规性已成为民营医院的核心竞争力，决定着谁能在这场大浪淘沙中存活并壮大。参考资料1、《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》

2、 《百万货值“走私”医疗设备被查！民营医院使用6年后高呼“被骗了”？！》

3、 《民营医疗机构被重罚174万！医疗器械监管风暴下，这些“雷区”千万别踩！》

4、 《政策法规：再用医疗器械翻新出新规》（金羊网-民营经济报）

5、 《123万买翻新设备，济南一家医院被罚！新设备才卖115万》（山东商报）（正文结束）封面图片由AI生成

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来源：许晓锐x