摘要：近日，我院肝病科启动1项临床试验项目：以安慰剂为平行对照评价雪蟾软坚柔肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验，申办方为：上海天蟾生物科技有限公司，主要研究者为李怀长主任。

近日，我院肝病科启动1项临床试验项目：以安慰剂为平行对照评价雪蟾软坚柔肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验，申办方为：上海天蟾生物科技有限公司，主要研究者为李怀长主任。

肝病科研究团队、机构办、CRO、SMO公司代表、CRC及检验科、影像科、超声诊疗中心、体检中心、病理科等相关辅助科室人员参与了此次会议。会议由机构办主任刘霞主持，她鼓励大家要积极承接临床试验项目，从今年开始，专业科室承接临床试验项目与职称晋升、评先评优挂钩。希望PI和研究团队与本专业领域的大咖加强联系，积极引进临床试验项目。

本次启动会是我院2025年出台《药物临床试验GCP项目奖惩管理办法》以来启动的第一个项目，本次启动会改变了以往由CRA讲试验方案的模式，PI李怀长主任详细介绍了研究背景、研究药物、入排标准、试验流程、受试者随访和安全性问题等，这种新的启动会模式有助于PI和研究团队更好地熟悉试验方案。

机构办质控员赵利强详细介绍了雪蟾软坚柔肝片临床试验病历书写模板，从知情同意、访视和随访等各个阶段规范了临床试验过程中的病历书写格式。

机构办刘霞主任现场对质控员、研究医生、药品管理员和资料管理员进行了考核提问，她强调各个角色在临床试验中一定要实事求是，真实记录试验结果。Sub-PI一定要掌握试验进度，遇到问题及时向PI汇报。研究医生写完病历后，CRC要及时审核。研究人员和CRC对受试者要做好培训，告知日记卡的正确填写以及药品的正确保存方法和服用方法。

最后，肝病科李怀长主任感谢全体参会人员，表示启动后会积极负责完成试验，并希望以此为契机，今后能有更多的临床试验项目在本中心启动。

来源：山西省中医院