摘要：近日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（简称“九价HPV疫苗”）开展针对男性人群适应证的临床试验。

九价HPV疫苗

男性是否需要接种HPV疫苗，一时间引发行业热议。

近日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（简称“九价HPV疫苗”）开展针对男性人群适应证的临床试验。

记者注意到，目前，国内尚未推出针对男性的HPV疫苗。除了万泰生物以外，康乐卫士、博唯生物等疫苗企业也同样在推进男性九价HPV疫苗的上市。

万泰生物盯上男性HPV疫苗

万泰生物日前公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌，简称“九价HPV疫苗”）开展针对男性人群适应证的临床试验。

万泰生物表示，公司九价HPV疫苗已在国内获批适用于9-45岁女性人群，本次获批男性临床试验是公司九价HPV疫苗研发进程的又一重要里程碑。未来公司将积极推进男性适应证的临床试验及后续研发工作，并争取早日获批上市，以满足更多人群对HPV疫苗的需求，为防治HPV相关疾病贡献力量。

目前，九价HPV疫苗市场上仅有默沙东公司的产品。根据国家药品监督管理局药品审评中心官网于8月26日发布的信息，厦门万泰沧海生物技术有限公司（隶属于万泰生物）的九价人乳头瘤病毒疫苗的上市申请已被受理，标志着首款国产九价HPV疫苗已进入申报阶段。市场分析人士预测，鉴于万泰生物的九价疫苗已于8月11日被纳入优先审评公示，并于8月29日正式进入审评程序，如果按照生物制品审评最快2个月的审批速度，该疫苗有可能在2025年春节前后获批上市。

在九价HPV疫苗赛道日益拥挤的当下，万泰生物选择开展男性适应证的临床试验，无疑是在寻求新的突破点。若能率先获批男性适应证，万泰生物将有望在国内HPV疫苗市场占据更有利的地位。当然，默沙东等竞争对手也不会坐以待毙，未来HPV疫苗市场的竞争仍将十分激烈。

多家产品已进入临床阶段

目前我国暂无HPV疫苗获批男性适应证，九价HPV疫苗正在走向男性市场。据记者不完全统计，默沙东、康乐卫士、万泰生物、博唯生物等多家药企已开展了九价HPV疫苗男性适应证临床试验。

默沙东的九价HPV疫苗（佳达修9）自2018年在我国获批，目前仍是我国唯一获批上市的九价HPV疫苗，获批适应人群为9岁至45岁女性。佳达修9针对男性人群适应证已在国外获批上市，2023年9月，默沙东向国家药监局递交的男性适应证上市申请获得受理。

目前尚无获批上市的九价HPV国产疫苗，不少国内药企在九价HPV疫苗布局时，相继开展了面向女性和男性适应证的临床试验。据康乐卫士消息，该公司九价HPV疫苗男性适应证Ⅲ期临床试验于2022年12月启动，预计将于2027年提交九价HPV疫苗男性适应证的生物制品上市申请。2024年6月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的Ⅲ期临床试验，评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。

“男性是HPV疫苗很重要的接种人群。”万泰生物此前公告显示，从HPV疫苗供应情况看，应优先满足适龄女性HPV疫苗接种需求，后续再为适龄男性接种HPV疫苗。

男性有必要接种疫苗吗？

“提及HPV，很多人会联想到只是与女性有关，男性群体基本不会关心。因此，还需要进一步提高公众对于HPV疫苗的正确认知。”从事一线疫苗接种工作的广州市荔湾区白鹤洞街道社区卫生服务中心主任黄嘉盈也同样深有感触。

黄嘉盈指出，接种HPV疫苗本身可以帮助男性实现更好的自我保护。“九价的宫颈癌疫苗可以预防HPV感染引起的宫颈癌、外阴癌、肛门癌、生殖器疣。男性群体主要就是预防生殖器疣。”

在外企从事疫苗工作的苗苗则表示有必要，一方面，接种HPV疫苗可以保护男性自己，也可以间接保护女性。“作为母亲，如果可以接种，我也会带我儿子来接种HPV疫苗。”

实际上，HPV不仅让女性深受其害，男性也难以独善其身。

资料显示，全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

2023年9月，西班牙加泰罗尼亚研究所等机构联合发表在《The Lancet Global Health》上的一项对全球男性HPV患病率的荟萃分析显示，几乎1/3的15岁以上男性感染了至少一种HPV病毒，1/5感染了一种或多种高危型HPV病毒。

博唯生物今年8月16日在公众号分享的一则文献提到，男性感染 HPV显著增加其性伴侣罹患宫颈癌的风险。

综合人民日报、南方都市报、观察者网

来源：重庆商报一点号