摘要：近日，康恩贝股份全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司Conba USA Inc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国康恩贝向 FDA 申报的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准

近日，康恩贝股份全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司Conba USA Inc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国康恩贝向 FDA 申报的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。

乙酰半胱氨酸作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。

2024年7月，金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国内获得药品注册证书。2023年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约16.03亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约0.41亿美元（数据来源于IMS数据库）。

本次金华康恩贝的乙酰半胱氨酸溶液ANDA获批可在美国市场进行销售，标志着公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场将带来积极的影响。

(康恩贝)

来源：动态宝