摘要：8 月 28 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

8 月 28 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

：CDE 官网

BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是百利天恒开发的一款潜在 First-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。它通过高度稳定的可裂解连接子携带了全新拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷（Ed-04）, 可以通过抗体介导的内吞作用转运至肿瘤细胞的溶酶体并释放载荷，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023 年 12 月，百时美施贵宝已通过一项高达 84 亿美元的合作，获得了 BL-B01D1 在中国内地之外全球其它地区的开发和商业化权益。

2025 年 7 月，百利天恒宣布该药在鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，期中分析达到主要终点。

作为全球首创的 EGFR x HER3 双抗 ADC，BL-B01D1 已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。

BL-B01D1 用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。

此外，BL-B01D1 还在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，随着多项关键 III 期研究的持续推进及更多研究结果的公布，将进一步夯实 BL-B01D1 的疗效获益。

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来源：新浪财经