摘要：为推进相关企业、科研机构、临床机构等更好理解人工智能医疗器械注册技术审评理念和审评关注点，助力医疗器械领域创新发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下，北京市药品监督管理局联合北京市昌平区人民政府，于2025年9月5日举办人工智能医疗器械注册技术审

关于举办人工智能医疗器械注册

技术审评要求培训的通知

各相关单位：

为推进相关企业、科研机构、临床机构等更好理解人工智能医疗器械注册技术审评理念和审评关注点，助力医疗器械领域创新发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下，北京市药品监督管理局联合北京市昌平区人民政府，于2025年9月5日举办人工智能医疗器械注册技术审评要求培训，具体通知如下：

2025年9月5日 14:00—16:30

二、培训内容

1.人工智能医疗器械审评关注点与常见问题解析（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部专家）。

2.人工智能医疗器械临床试验设计关键要素和常见问题（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部专家）。

三、培训方式及地点

1.方式：现场培训和“器审云课堂”线上直播。

2.现场培训地址及直播入口：

现场培训地址：中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心（北京市昌平区南邵镇双营西路82号院国际医疗器械城东区二期6号楼一层）。

“器审云课堂”线上直播入口：

昌发展视频号

火石数链视频号

四、参加人员

（一）国家药监局器审中心、北京市药监局相关负责同志；

（二）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

（三）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械审评、检测、监管等工作的相关人员。

五、相关要求

（一）报名方式

1.请通过扫描二维码报名参加培训。

线上报名

线下报名

2.受会议场地限制，现场培训人数100人，各单位限1—2人报名，额满为止。

（二）请参会人员提前30分钟到达活动现场并签到。

特此通知。

附件：路线图

北京市药品监督管理局

2025年8月27日

附件

（一）导航名称

国际医疗器械城（东区）二期（南门）

（二）路线安排

1.自驾路线：北六环高教园出口走回昌路向北，左转进入景旺街，直行到第二红绿灯，掉头行驶100米至国际医疗器械城（东区）二期（南门）。

2.公共交通：

地铁：地铁站昌平线南邵站B2口出站，右转60米进入双营西路，直行700米左转到达国际医疗器械城（东区）二期（南门）。

来源：京津冀消息通