摘要：注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作

注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。

2024年12月，恒瑞医药宣布，其申报的I类新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。值得一提的是，该药于2025年5月在国内获批上市，用于治疗HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2025年5月28日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了SHR-A1811治疗HER2表达晚期妇科恶性肿瘤(Gynecol C)患者的II期临床试验的研究结果。

试验结果显示，针对HER2表达的晚期卵巢癌患者，客观缓解率（ORR）达56.1%，无进展生存期（PFS）为8.5个月，疾病控制率（DCR）达87.8%。在HER2 IHC 2+/3+患者中，ORR进一步提升至66.7%，显示对特定亚群疗效更优。

研究药物：注射用SHR-A1811（III期）

登记号：CTR20250550

试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗）

适应症：HER2表达的铂耐药卵巢癌（二线及以上）

申办方：上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

对照药如下：紫杉醇注射液的规格：5ml:30mg/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

盐酸多柔比星脂质体的规格：10ml:20mg /瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

注射用盐酸吉西他滨的规格：1.0g/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

注射用盐酸托泊替康的规格：2mg/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

入选标准

1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

2、至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。

3、ECOG评分：0～1分。

4、预期生存期≥12周。

5、对于有生育能力的女性受试者，筛选期的妊娠试验结果须为阴性，且须同意从签署知情同意书开始直到IMP末次给药后7个月内避孕，并避免捐献卵子。

排除标准

1、既往或同时患有其他恶性肿瘤。

2、既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎。

3、伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。

4、研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。

5、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。

6、随机前发生过动/静脉血栓事件。

7、随机前发生过严重感染。

8、有免疫缺陷病史或器官移植史。

9、由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病。

10、已知对SHR-A811的任何成分过敏者。

11、存在无法控制的精神疾病，已知酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况。

12、根据研究者的判断，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。

研究中心

福建福州、厦门

广东广州、东莞

广西南宁

河南郑州

湖北武汉、襄阳

湖南长沙

江西南昌

辽宁沈阳

上海

四川成都、泸州

山东济南、青岛

山西太原

陕西西安

天津

云南昆明

浙江台州、杭州、温州

重庆

安徽合肥、黄山

黑龙江哈尔滨、牡丹江

江苏无锡、南京

辽宁大连、沈阳

湖北武汉、襄阳

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康