摘要：纳武利尤单抗在小细胞肺癌（SCLC）患者中显示出持久疗效。研究者开展了一项随机Ⅱ期临床试验，旨在比较纳武利尤单抗联合顺铂/卡铂与依托泊苷（PE方案）对比单纯PE方案在未经治疗的广泛期（ES）SCLC患者中的疗效。

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单纯顺铂/卡铂联合依托泊苷(PE)或联合纳武利尤单抗一线治疗ES-SCLC的随机II期临床研究

研究背景►

纳武利尤单抗在小细胞肺癌（SCLC）患者中显示出持久疗效。研究者开展了一项随机Ⅱ期临床试验，旨在比较纳武利尤单抗联合顺铂/卡铂与依托泊苷（PE方案）对比单纯PE方案在未经治疗的广泛期（ES）SCLC患者中的疗效。

研究方法►

将未经治疗、ECOG PS为0-1分的ES-SCLC患者按1:1随机分组。A组接受纳武利尤单抗360 mg静脉注射（第1天）联合顺铂75 mg/m²或卡铂（曲线下面积AUC=5）以及依托泊苷100 mg/m²（第1-3天），每21天为1周期，共4周期；后续予纳武利尤单抗240 mg静脉注射（每2周1次，6周为1周期）维持治疗至多2年。B组仅接受PE方案治疗4周期后观察。主要终点为无进展生存期（PFS），采用基于随机分层因素的Log-rank检验进行主要分析（单侧Ⅰ类错误率设为10%）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性。

研究结果►

共入组160例患者，其中144例接受治疗并纳入主要分析。A组中位PFS为5.5个月（95%置信区间[CI] 4.3-5.9个月），B组为4.9个月（95% CI 4.5-5.7个月）（风险比[HR] 0.78；p=0.083）。A组预估中位OS为11.2个月（95% CI 8.8-14.2个月），B组为8.1个月（95% CI 7.2-9.6个月）（HR 0.71；p=0.059）。

图1 主要分析 人群的中位 FPS 和中位 OS

图2 PFS的 单因素与多因素分析

研究结论►

纳武利尤单抗联合PE方案可改善ES-SCLC患者的PFS与OS，且未观察到新的安全性信号。

参考文献：

Leal TA, Wang Y, Dowlati A, Chay CH, Chen Y, Mohindra AR, Razaq M, Ajuja HG, Liu J, King DM, Sumey CJ, Ramalingam SS. Randomized phase II clinical trial of cisplatin/carboplatin and etoposide (PE) alone or in combination with nivolumab as frontline therapy for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): ECOG-ACRIN EA5161. Cancer. 2025 Jun 15;131(12):e35938. doi: 10.1002/cncr.35938. PMID: 40526078.

编辑：Faline

排版：Faline

执行：Aurora

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来源：医脉通肿瘤科