摘要：标签库中鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）标签登记数量与实际数量不符；包材库中缺少20240504批以及20240901批疫苗生产使用疫苗瓶的领用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十七条规定。
1.质检室样品未进行受控管理，GMP样品与研发样品混放，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第十一条规定。
2.胚培养病毒灭活疫苗生产线淋浴间缺少单向流控制措施，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十三条规定。
3.成品库分区标识不清，缺少待验区；货位卡信息易擦除，且内容不全，不符合第五十四条、第五十六条规定。
4.标签库中鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）标签登记数量与实际数量不符；包材库中缺少20240504批以及20240901批疫苗生产使用疫苗瓶的领用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十七条规定。
5.20240901批鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）批记录中缺少标签和疫苗瓶的领用信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百六十五条规定。
6.胚培养病毒灭活疫苗生产线二更现场未见更衣操作规程，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十一条规定。
处理措施发布日期2025年3月17日1. 胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度，部分压力表的示数超过正常值，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条规定。
2. 灭活疫苗生产车间2-8℃贮存的灭活后抗原（如禽流感抗原（H9亚型））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。
3. 灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百二十六条规定。
4. 疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百五十四条规定。
5. 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
6. 重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下，将抗原转出负压控制区，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。
处理措施江苏省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。发布日期2025年3月17日1.胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗生产线人员通道缓冲间的门部分互锁损坏，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第八十三条规定。
2.生产车间贮存的灭活后抗原（如鸡减蛋综合征抗原（AV127））超过保存期，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百一十三条规定。
3.重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批号：2024001）批记录中标签领用时间与实际领用时间不一致，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百七十三条规定。
4.质量检验部检验试剂冰柜存放过期试剂，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第二百一十九条第（三）款规定。
5.种毒冰箱（2号）的温度记录存在未每日记录现象，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
6.未建立种毒贮存记录，不符合《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
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来源：动保视界
