由“仿”创“新” ！深圳光明药企跻身国际“主流梯队”

摘要：在医药行业，高端复杂制剂的研发与国际化市场开拓一直是技术壁垒高、竞争激烈的领域。深圳市瑞华制药技术有限公司（简称“瑞华制药”）凭借其卓越的技术实力和国际化视野，成功打破了中国药企依赖代理销售的格局，成为中国少数实现自主品牌药物在美国上市的药企之一。瑞华制药研发

在医药行业，高端复杂制剂的研发与国际化市场开拓一直是技术壁垒高、竞争激烈的领域。深圳市瑞华制药技术有限公司（简称“瑞华制药”）凭借其卓越的技术实力和国际化视野，成功打破了中国药企依赖代理销售的格局，成为中国少数实现自主品牌药物在美国上市的药企之一。瑞华制药研发团队以“匠心致创新”的理念，坚守高端制剂研究，不断突破技术瓶颈，加快从“原料出口”向“技术品牌输出”转型。

技术突破

从“首仿药”到“改良新药”

成为首家获美国管控药品资质的中国企业

瑞华制药的核心竞争力源于其药物递送技术平台，该平台覆盖了缓控释、难溶药物等前沿领域。面对国内人才短缺、国际认证复杂等挑战，瑞华制药总裁田佳蕾带领团队凭借数十年FDA（美国食品药品监督管理局）法规经验，以“首仿药+改良新药”为突破口，仅用18个月通过美国缉毒局认证，成为首家获美国管控药品资质的中国企业。

田佳蕾表示，瑞华制药的技术突破不仅体现在产品的研发上，更体现在对国际市场的深刻理解和快速响应能力上。通过“深圳研发总部+美国技术落地”的双核驱动模式，瑞华制药成功将包括管控药物在内的多个产品通过FDA审批并上市，自建品牌“ORYZA”成功打入美国全部主流渠道，打破了印度巨头在美国市场的垄断地位。

此外，瑞华制药还通过全流程赋能国内药企出海，助力中国药企突破地缘风险与供应链瓶颈。通过选品指导、注册与生产经验分享、销售网络开放等方式，瑞华制药不仅提升了自身的市场竞争力，也为中国制药业的全球化进程提供了有力支持。

人才战略

国际经验+本土深耕

搭建“双轨制”培养体系

瑞华制药在创始团队国际化与本土人才培养上展现了独特的人才战略。田佳蕾介绍，公司创始团队由美国行业资深专家组成，如前美国Andrx/Watson制剂研发负责人田大成、临床专家徐邦潜及化学分析专家李京，他们拥有20余年缓控释制剂研发经验，曾主导22个FDA申报项目。同时，公司始终强调“人才本土化”战略，国内团队成员均为土生土长的中国人才，平均年龄35岁以下，形成“老中青”三代协同的创新梯队。

田佳蕾提出“人才=人+才”的核心理念，认为只有价值观统一的团队才能实现技术突破。她主导建立跨文化融合机制，定期组织中美团队开展“制剂技术沙盘推演”，既保留国际视野又激发本土创新活力。目前，国内团队已独立完成5个高难度缓控释制剂研发，并已有今年即将上市产品，验证了本土人才的战略价值。

在人才培育方面，瑞华搭建了“双轨制”培养体系：一方面，通过“导师制”让国际专家与本土人才结对，将缓控释技术、连续化生产等核心技术倾囊相授；另一方面，开展项目制，鼓励年轻团队针对中国临床需求开展高端缓释制剂研发，目前在孵研发项目呈梯队式递增。这种“国际经验+本土深耕”的人才生态，正推动瑞华成为“中国品牌、世界质量”的制剂创新标杆。

未来展望

搭建AI赋能体系

携手国内药企一起出海

面向未来，瑞华制药计划持续深耕高端制剂技术领域，并积极探索融合人工智能与产业实践。田佳蕾运用其在通信行业积累的大数据思维，于2019年即着手搭建AI赋能体系，并将已积累的数千例制剂研发处方和工艺以及临床试验数据库作为基础。她表示，AI的终极使命是成为人类思维的“外骨骼”，而非替代大脑。“在药物研发这场科学与商业的双重战役中，越早以‘ABA（AI breaks all）’思维重构协作模式，越能抢占范式革命的红利。”

在具体实施路径上，田佳蕾介绍，瑞华制药计划3年内推动10余款产品上市，强化供应链韧性，并通过“全流程赋能”模式携手国内药企一起出海。同时，公司将继续依托光明科学城的研发能力，联动粤港澳大湾区产业集群，发挥区域协同效应，推动“研发-生产-出海”一体化，助力中国药企突破地缘风险与供应链瓶颈。

光明科学城

不仅是技术迭代的沃土

更是中国制药走向世界的战略支点

提到光明科学城，田佳蕾称赞道：“这里汇聚了深圳最优质的生物医药资源与政策红利，其‘科研+产业+人才’三位一体生态，为企业提供了从研发到量产的全链条支持。高效行政支持促使瑞华快速推进研发中心落地，并为企业提供了多样化的政策支持，包括小升初补贴、科技金融、租金减免等。”

此外，光明区还设立了专项资金支持生物医药、合成生物等领域的发展，在人才住房、人才落户以及子女入学方面都给予有效支持等。田佳蕾表示，毗邻高校及科研机构的产学研协同优势，以及粤港澳大湾区国际化创新氛围，是瑞华布局全球研发总部的核心考量。“光明不仅是技术迭代的沃土，更是中国制药走向世界的战略支点！”