摘要：2025年2月，直觉外科针对其最新一代手术机器人的脚踏板组件发布了紧急医疗器械纠正函。该公司向客户发出警示，近期关于脚踏板弹簧故障的投诉量有所上升，脚踏板弹簧故障的缺陷可能导致踏板持续处于被按压状态。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将直觉外科公司（纳斯达克代码：ISRG）达芬奇5手术机器人系统的召回事件定性为二级风险。

据悉，二级召回属于次严重级别，较最高风险的一级召回低一等级，涉及可能导致暂时性或医学可逆性健康损害，或严重健康损害发生概率极低的缺陷产品处置情形。

2025年2月，直觉外科针对其最新一代手术机器人的脚踏板组件发布了紧急医疗器械纠正函。该公司向客户发出警示，近期关于脚踏板弹簧故障的投诉量有所上升，脚踏板弹簧故障的缺陷可能导致踏板持续处于被按压状态。

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据FDA公告显示，当前市场流通的涉事手术机器人平台共计439台。直觉外科已于2月26日向客户发送通知函，详细说明了完成设备纠正所需采取的操作指南，并要求客户通过标准流程及时上报任何不良事件或质量问题。

作为手术机器人领域的领军企业，直觉外科旗下最新产品达芬奇5于2024年3月获FDA批准上市，进一步巩固了其行业领先地位。

达芬奇5拥有150多项增强功能，其拥有全新的外科医生控制台和强大的振颤控制能力，配备直觉医疗最高质量且最自然的 3D 成像系统，引入力反馈技术，能够帮助手术效率大幅提高，并强化工作流程。

更震撼的是，其计算能力是达芬奇Xi的一万倍以上，让创新的新系统功能和先进的数字体验成为可能，包括与直觉医疗的 My Intuitive 应用程序、SimNow（虚拟现实模拟器）、Case Insights（计算机监控器）和 Intuitive Hub（数字化外科系统）的集成。

达芬奇5上市后，直觉外科采取限量上市策略，计划于2025年前完成美国市场的全面商业推广。该机型搭载全新主控操作系统，配备先进的振动抑制与震颤控制技术，被称为迄今运行最流畅、操作精度最高的手术平台。

在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"网络研讨会上，多位行业专家也对达芬奇5代的问世给予高度评价。

来源：药智医械/乳酸菌

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