摘要：既然Pre-sub是Q-sub的其中一种，那么准备pr-sub提交时也要满足Qsub的提交内容要求。以下是对Q-Sub的Cover Letter内容的要求，这也同样适用于pre-sub的cover letter：
一、Cover letter的要求
既然Pre-sub是Q-sub的其中一种，那么准备pr-sub提交时也要满足Qsub的提交内容要求。以下是对Q-Sub 的Cover Letter内容的要求，这也同样适用于pre-sub的cover letter：
· 1. Contact Information.公司名称、地址和联系人(s)，包括头衔、电话号码、传真号码和电子邮件地址）。请注意，如果与提交者不同，应为提交者以及咨询人（如顾问）提供完整的联系信息。
· 2. Q-Sub Type 表明正在请求的Q子类型。注意，每次提交中只包含一个QSub类型。
· 3. Method of Feedback.如果Q-Sub包含了反馈方法的选项，您应该清楚地指出您要求什么类型的反馈。预提交文件只提供书面反馈或书面反馈后的会议，而SIRs则提供书面反馈或会议。为了确保提供反馈和及时安排会议，重要的是在提交中明确说明这一点
· 4. Meeting Information.如果Q-Sub类型包含会议选项（例如，pre-sub或SIR，和信息会议请求），并且要求召开会议，应说明以下事项以方便日程安排：
i. 一份议程草案，提出将提交的主题和每个议程项目的估计时间，尽可能等待FDA的反馈
ii. 提交人所要求的会议形式；
iii. 3个或更多的首选日期和时间。
a)虽然提交人应该提出适合提交人的时间表的日期，但由于FDA需要足够的时间来审查提交的材料，如果需要时进行内部讨论，并在必要的团队成员可用时确定会议时间。
b)如果FDA不能满足提交人要求的日期，提交人需要在适当的时间框架内提供替代日期。
Iv.计划参加的与会者，包括每个与会者的职位、头衔和隶属关系。
a) 如果提交人尚未确定所有与会者，应指出计划邀请的主题专家的类型。
b) FDA建议提交者在其封面信中确定任何可能需要特定专业知识的适当的FDA工作人员（例如，来自其他中心的工作人员）
· 5. Purpose. Q-Sub的总体目的包括与FDA互动结果的目标
· 6. Device or Product Description 解释设备的功能，构成设备基础的基本科学概念，以及设备的重要物理和性能特性。如果制造过程可能影响安全性和/或有效性，并因此可能影响FDA关于设备测试的建议，则应包括对制造过程的简要描述。应包括该设备的通用名称以及任何专有名称或商品名称。图像、视频和更详细的信息可以适当地包括在提交的文件本身中。除了对一般设备的描述外，FDA还必须清楚地了解Q-Sub中讨论的设备的具体部分以及与Q-Sub主题相关的设备任何技术。
· 7. Proposed Indications for Use or Intended Use 包括对该设备将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况的描述，以及对该设备预期针对的患者群体的描述。根据Q-Sub中所讨论的主题，这些信息可能会影响所提供的反馈。因此，包括这些信息很重要，以便FDA能够提供准确的反馈
· 8. Regulatory History.列出之前与FDA关于主题设备的任何相关通信，包括但不限于与主题Q-Sub相关的任何上市提交、IDE、513(g)和/或Q-Sub申请编号。提交还应包括之前FDA互动和提交（和提交编号）的简要摘要，包括收到的反馈和反馈的解决（或替代路径的理由）。
二、除cover letter 外，其他提交内容要求
·Planned Follow-On Submission 计划的后续提交。我们建议您清楚地指出未来提交的类型（IDE、IND、CW、配件分类请求或营销提交）是您的预子问题的重点，以帮助指导FDA的反馈。
· Background Information. 背景信息。我们建议您提供足够的背景信息和支持文件，以便FDA对您提出的前期问题进行反馈。这些信息可能包括文献文章、完整的设备描述和工程图纸、拟议的标签、视频和/或取决于您要求FDA反馈的具体问题有关的带修订痕迹的方案/文件。包括您如何处理或计划处理有关您的设备或提交类型的相关指导文件、法规、特殊控制或其他适用的来源，也可能很有帮助。
虽然不能夸大一套完整的背景资料的重要性，但也应指出，提交无关的资料可能会适得其反。FDA建议您保持提交的针对性和关键性。如果需要提供某些适当的信息来提供重要的背景，您清楚地指出哪些背景信息与您想要讨论的具体问题或主题相关，则很有帮助。
·Specific Questions 具体的问题。Pre-sub应包括有关IDE、 IND、CW、附件分类申请、上市提交申请的审核相关的明确、具体的问题（例如，关于非临床和临床试验方案或支持提交所需的数据的问题），从而帮助FDA和提交者将多数精力投入到最关键的问题上，以促进项目向前推进。
注意，FDA建议仔细考虑单一Pre-Sub中要求的主题的数量和反馈的程度，以确保FDA有足够的时间对每个问题提供深入的回应，并实现集中会议。总的来说，FDA发现很难在一个Pre-Sub中解决超过3-4个实质性的主题。一个实质性的主题涉及到一个集中的专业领域。实质性主题的例子包括，但不限于，临床前/工作台式测试、生物相容性、动物研究、PCCP、软件、灭菌、临床研究终点和统计分析计划。因此，我们建议您确定3-4个实质性的主题，因为这有助于召开更有效的会议，并产生更有效的对话和反馈。
来源：龙德Angel