摘要：就在今天（2025年3月11日），抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER

就在今天（2025年3月11日），抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

值得一提的是，伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义！

▲截图源自“NMPA”

一、首个第三代高选择性PI3Kα抑制剂—伊那利塞片，在中国成功获批！填补乳腺癌治疗空白

伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）是由罗氏公司研发的一款高选择性PI3Kα抑制剂，它能够抑制磷脂酰肌醇3-激酶复合物（由PIK3CA编码）的p110催化亚基的α异构体，同时促进突变p110α的降解。

2024年4月，被中国国家药品监督管理局（CDE）纳入优先审评，拟用于标准内分泌治疗失败后的PIK3CA基因突变内分泌型乳腺癌。此前（2024年10月10日）伊那利塞片已获美国FDA批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于成人在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现复发的PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，该药也成为了在HR+乳腺癌治疗领域，首个获得中美双重突破性疗法认证的药品！

值得欣慰的是，历经38年的研发突破，如今（2025年3月11日）终于迎来了伊那利塞片在中国获批上市的好消息！它也成为了首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗空白，为这类患者带来了新的曙光！

二、伊那利塞片填补PIK3CA突变晚期乳腺癌的治疗空白，1年总生存率高达85.9%

伊那利塞片本次获批，主要是基于一项3期INAVO120临床研究（NCT04191499）的惊艳数据。本次研究共入组325例PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者，将其分为两组，即Inavolisib组（即伊那利塞片组，161例）、安慰剂组（164例）。中位随访时间分别为21.3个月、21.5个月。

结果显示：Inavolisib（伊那利塞片）组的客观缓解率（ORR）高达58.4%，而安慰剂组仅为25.0%。换言之，与安慰剂组相比，接受伊那利塞片治疗组的患者，其客观缓解率足足提高了33.4个百分点（详见下图）。

▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

此外，Inavolisib将患者的中位无进展生存期（PFS）提高近一倍，分别为15.0个月（Inavolisib组） vs 7.3个月（安慰剂组）（详见下图）。

在总生存期中期分析显示：6个月的总生存（OS）率分别为97.3%（Inavolisib组） vs 89.9%（安慰剂组）；12个月的OS率分别为85.9%（Inavolisib组） vs 74.9%（安慰剂组）；18个月的OS率分别为73.7%（Inavolisib组） vs 67.5%（安慰剂组）（详见下图）。

三、小编寄语

除了上文所提及的伊那利塞片外，我国还有众多针对乳腺癌的抗癌新药/新技术正在如火如荼地研究中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！想了解伊那利塞片或乳腺癌更多新药的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

四、参考资料

[1]Turner N C,et al.Inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(17): 1584-1596.

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