出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素30制剂在马来西亚获批

摘要：中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作的门冬胰岛素30制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NP

中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作的门冬胰岛素30制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA)的注册批件。门冬胰岛素30制剂产品首次在海外获批作为公司国际化战略中的重要里程碑，为进一步拓展东南亚市场奠定了坚实基础。

近年，甘李药业持续加快布局海外市场，稳步推进胰岛素产品的注册与供应，目前产品已获得超过52项国际注册证书，逐步构建起三代胰岛素产品矩阵。此前，甘精胰岛素产品已顺利获得马来西亚NPRA批准1，并凭借卓越的临床价值和安全性获得官方认可。根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年的数据，马来西亚20岁至79岁人群中糖尿病患病率高达20%，患者人数约443万2

作为PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品认证合作组织，简称PIC/S）成员国，马来西亚拥有严格的药品监管体系。公司产品的接连获批，不仅展现了甘李药业在国际质量标准、生产工艺以及全球注册方面的综合实力，也为当地患者提供了更具综合获益的治疗方案，进一步满足患者的用药需求。

►参考文献

1. .cn/detail/1430.html

2. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: .cn/detail/1328.html

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。