摘要：我们在中国28家医院开展了一项多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验。入组标准为18岁及以上，预计在发病24小时内能够接受取栓治疗的急性缺血性卒中患者。所有患者通过中央互联网系统，采用最小化算法随机分配（1:1）至球囊导引导管组或传统导引导管组。术者和患知晓治

背景

对于前循环大血管闭塞的患者，使用球囊导引导管进行取栓的有效性仍然不确定。本研究拟评估使用球囊导引导管进行取栓的有效性和安全性。

方法

我们在中国28家医院开展了一项多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验。入组标准为18岁及以上，预计在发病24小时内能够接受取栓治疗的急性缺血性卒中患者。所有患者通过中央互联网系统，采用最小化算法随机分配（1:1）至球囊导引导管组或传统导引导管组。术者和患知晓治疗分配结果；但主要临床结局由经过培训，对分组不知情的医师收集。患者的神经功能评估在基线、随机分组后24小时以及7天或出院时（以先发生者为准）进行评估和收集。主要临床终点为通过结构化访谈获得的90天mRS评分。我们使用有序逻辑回归方法对治疗效果进行了统计，并对研究中心和基线因素（末次发病到随机时间、首选取栓策略、基线NIHSS评分、基线mRS评分和年龄）进行了校正。本试验在ClinicalTrials.gov注册，注册号NCT05592054（提前终止）。

结果

在2023年2月7日至11月13日期间，共有1698名患者接受了筛选。329名患者被随机分配至球囊导引导管组（n=164）或传统导管组（n=165）。出于安全性考虑，研究于2024年4月18日终止。329名患者的中位年龄为69岁（四分位区间59–76岁）。329名患者中，男性201名（61%），女性128名（39%）。球囊导引导管组的术后90天mRS评分显著低于传统导管组（调整后的共同优势比为0.66 [95% CI 0.45–0.98]; p=0.037）。球囊导引导管组的术后90天全因死亡率数值上高于传统导管组（39例 [24%] vs. 26例 [16%]）。两组颅内出血、症状性颅内出血或其他严重不良事件的发生率没有统计学显著差异。

结论

与传统导管相比，使用球囊导引导管进行取栓导致了患者更差的功能恢复。未来需要进一步的研究来确认这些结果。END

团队介绍：Protect-MT由海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）联合福建省漳州市医院、上海交通大学附属第六人民医院、郴州市第一人民医院、聊城市人民医院、江苏省人民医院、常州市第一人民医院、天津环湖医院、上海市第十人民医院等28家中心合作完成。长海医院脑血管病中心杨鹏飞教授和刘建民教授为论文通讯作者，长海医院脑血管病中心张永巍教授、赵瑞教授和加拿大卡尔加里大学Mayank Goyal教授为joint senior author，长海医院脑血管病中心刘建民教授、周宇教授、张磊教授、李子付教授和福建漳州市医院陈文伙教授为研究共同第一作者。

本研究受到国家自然科学基金，上海医院发展中心, 上海生物医药科技产业促进中心和通桥器械有限公司赞助。

中文摘要为作者团队提供，所有内容以英文原文为准。

来源：柳叶刀TheLancet