摘要：3月14日，艾迪药业发布公告称，公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局于2025年3月12日核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展I期临床试验。

3月14日，艾迪药业发布公告称，公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局于2025年3月12日核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展I期临床试验。

据了解，该药物适应症拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损，标志着公司在研发领域取得重要进展。

AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成分为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。

近年来，我国缺血性脑卒中（AIS）的发病率和患病率持续上升，已成为威胁国民健康的主要疾病之一。据统计，我国每年新发脑卒中病例超200万例，其中约70%为缺血性脑卒中。随着人口老龄化加剧以及生活方式改变，这一数字预计将进一步增长，推动治疗药物市场需求持续扩容。AD108注射液的研发旨在为急性缺血性脑卒中患者提供更有效的治疗选择，市场潜力巨大。

此次IND批件的获批，不仅是对艾迪药业与南大药业研发实力的高度认可，也是对公司在药品研发领域创新能力的重要肯定。作为公司控股子公司，南大药业与艾迪药业在研发、生产及销售等方面已实现高度协同。未来，双方将持续深化合作，加速推进AD108注射液的临床试验进程，力争早日将这一药物推向市场，为患者提供更优质的治疗选择，同时为公司创造新的增长点。

资料显示，南大药业前身为南京大学下属的南京大学生物化学厂、南京大学制药厂、南京大学生物生化制品厂及南京大学保健品厂。自1998年成立以来，南大药业专注于人源蛋白产品注射用尿激酶制剂及原料药的研发、生产与销售，并围绕生化药物技术和心血管疾病领域开展了低分子量肝素钠原料药、注射用奥扎格雷钠等原料药、制剂产品的生产销售以及外用制剂的受托加工业务。

此次合作充分展现了公司通过控股南大药业实现资源整合的战略价值。未来，双方将进一步优化研发、生产及销售资源的分配与整合，加速研发管线的布局与落地，持续提升公司在医药领域的核心竞争力，为患者和股东创造更大价值。

近年来，公司瞄准艾滋病、炎症、脑卒中等严重威胁人类健康的重大疾病领域，以国家重大战略需求为导向，致力于探索创新药物研制开发，提升相关细分领域国内临床用药的先进性和可及性。公司聚焦艾滋病治疗领域，得益于战略方向的正确性、研发资金的持续投入及科研团队的不懈努力，两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，产品优势及品牌效应不断显现，产品疗效得到权威指南推荐。

艾迪药业在公告中表示，公司将在进一步开展相关研究的基础上开展I期临床试验。若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

校对：赵燕

来源：新浪财经