摘要：历史性突破！马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布最新公告！2025年7月30日起，马来西亚医疗器械管理局（MDA），与中国国家药品监督管理局（NMPA）正式启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划，这不仅是中马两国在医疗领域合作的里程碑，更是中国医疗器械产业国际
历史性突破！马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布最新公告！2025年7月30日起，马来西亚医疗器械管理局（MDA），与中国国家药品监督管理局（NMPA）正式启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划，这不仅是中马两国在医疗领域合作的里程碑，更是中国医疗器械产业国际地位攀升的有力见证。
60天试点阶段！
试点时间：2025年7月30日-2025年9月30日
中国医疗器械四步进军马来西亚全流程详解！
第一步-资格标准：
第二步-资格预审：企业需准备符合ISO 13485的英文质量手册等基础文件包，提交给马来西亚当地授权代表（持有马来西亚医疗器械管理局（MDA）颁发的有效机构许可证），由其通过指定邮箱提交预审文件。
第三步-评估验证：MDA审核预审文件通过后，会指派符合性评估机构CAB（Conformity Assessment Body）进行验证评估，CAB对技术文件、质量管理体系等进行严格审核。
第四步-注册获证：评估通过后，提交注册申请至MeDC@St系统，最终由MDA核发注册证，有效期长达5年。
具体流程：
开始
1. 中国制造的体外诊断设备制造商指定持牌本地授权代表（AR）
应注意：AR必须持有MDA根据第737号法案颁发的有效机构许可证2. AR通过 cab.registration@mda.gov.my 向MDA提交上市前文件进行筛选
3. MDA在试点第一阶段筛选申请的资格
如果申请不符合要求：通知申请人 →结束如果申请符合要求：进入下一步4. MDA指定具有相关技术代码的CAB进行验证评估
5. CAB进行评估，并在审查满意后颁发证书和报告
6. AR通过MeDC@St系统提交医疗器械注册申请
7. MDA评估申请，并在审查满意后颁发注册证书
8. 设备在医疗器械注册簿（MDAR）中列名，有效期为5年
结束
申请材料清单：
质量管理体系（QMS）：ISO 13485、MDSAP、QSR（FDA 21 CFR 第820部分）或日本厚生劳动省（MHLW）第169号条例医疗器械信息：器械名称、预期用途、分类、法规和分组CSDT文件：执行摘要安全与性能基本要求（EPSP）设计验证和确认总结临床前和软件验证研究临床性能标签、使用说明书（IFU）、宣传册风险分析制造工艺信息上市后监督（PMS）符合性声明（DoC）由省级药品监督管理局（MPA）颁发的II类注册证书或由国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类注册证书注意：提交的材料必须包含以上文件（只有完整的申请才会被处理）
重大意义：中国监管体系获国际认可
此次中马监管互认，堪称中国监管体系国际化征程中的重大飞跃。马来西亚作为东南亚地区的重要节点和东盟核心成员国，其监管体系在区域内受到广泛认可。如今，中国医疗器械凭借过硬品质与完善监管体系，成功获得马来西亚市场的高度认可，相当于间接得到了东盟市场的“入场券”，为进一步开拓广阔的东盟市场奠定了坚实基础，标志着中国医疗器械产业经过多年深耕细作，已逐渐赢得海外监管层面的信赖与尊重。
对于中国医疗器械企业而言，这是千载难逢的出海机遇。借助这一政策东风，企业能够更高效地布局海外市场，加速优质医疗器械的跨境流通，造福更多患者。如果你还想深入了解政策细节，或探讨企业如何把握这波红利，欢迎在评论区留言，我们一起解锁更多可能！
龙德-马来西亚注册相关业务
龙德聚焦马来西亚医疗器械注册领域，为客户提供全方位、一站式的专业服务，助力企业轻松叩开马来西亚市场大门：
注册服务：拥有一支精通马来西亚医疗器械法规的专业团队，熟悉从资料准备、提交申请到证书获取的全流程操作。我们将根据您的产品特点，精准匹配马来西亚医疗器械管理局（MDA）的要求，协助您高效完成产品注册，让您的产品在最短时间内获得市场准入资格。
当地代表：为您提供经验丰富的本地持牌授权代表（AR）服务。我们的AR严格遵守马来西亚第737号法案要求，持有有效的机构许可证，能够在产品注册及后续市场监管等环节为您提供专业支持，确保您的产品在马来西亚市场合法合规运营。
协助拓展马来西亚的市场：凭借对马来西亚医疗器械市场的深入洞察，我们将为您制定专属的市场拓展策略。从市场调研、竞品分析到渠道搭建、商务对接，我们将全程为您提供专业指导和资源支持，助力您的产品在马来西亚市场迅速打开局面，实现商业价值最大化。
如果您对开拓马来西亚医疗器械市场有兴趣，欢迎随时联系我们，我们将为您提供专业的咨询和服务，助您在马来西亚市场乘风破浪，再创佳绩！
来源：龙德Angel
