阿斯利康本瑞利珠单抗获批治疗儿童哮喘

摘要：此次批准是基于III期TATE研究的积极结果。该研究是一项在美国和日本开展的全球多中心、开放标签III期临床试验（n=30），评估了本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。

8月7日，阿斯利康宣布本瑞利珠单抗在国内获批新适应症，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

此次批准是基于III期TATE研究的积极结果。该研究是一项在美国和日本开展的全球多中心、开放标签III期临床试验（n=30），评估了本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。

结果显示，随访48周时，该研究达到了主要研究终点，即本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童中具有良好的PK、PD特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

本瑞利珠单抗是阿斯利康开发的一款IL-5Rα单抗，于2017年11月首次在美国获批上市。迄今为止，本瑞利珠单抗已在全球获批SEA和嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）两项适应症。该药物惠及的全球患者人数已超过15万。

支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命。长期、反复如此或对儿童生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。

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