三倍生存，抗HRE2新答案｜百赫安泽尼达妥单抗上市暨HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程启动会召开，开创HER2阳性肿瘤诊疗全新时代

摘要：近日，百赫安泽尼达妥单抗上市暨HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程启动会议在上海拉开帷幕。国内众多肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同见证了全球首个且唯一*治疗HER2阳性胆道肿瘤（BTC）的双特异性抗体——泽尼达妥单抗上市的荣耀时刻。泽尼达妥单抗的问市，不仅为HER2

近日，百赫安泽尼达妥单抗上市暨HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程启动会议在上海拉开帷幕。国内众多肿瘤领域专家学者齐聚一堂，共同见证了全球首个且唯一*治疗HER2阳性胆道肿瘤（BTC）的双特异性抗体——泽尼达妥单抗上市的荣耀时刻。泽尼达妥单抗的问市，不仅为HER2阳性胆道肿瘤诊疗领域注入强劲动力，提升了患者获益，更以“三倍生存”优势，给予抗HER2新答案，正式开启HER2阳性肿瘤诊疗的全新时代。

会议现场

大咖云集，共襄盛会

会议伊始，大会主席和百济神州吴晓滨博士分别作精彩致辞。大会主席表示，在上海与医学同道们共同见证泽尼达妥单抗上市及 HER2 阳性肿瘤诊疗能力提升工程启航，意义深远。HER2 基因异常可驱动乳腺癌、胃癌等多种实体瘤进展，其中HER2阳性BTC因生物学特性特殊，治疗难度大、发展滞后，诊疗水平亟待提升。泽尼达妥单抗的问世为HER2阳性BTC患者开创了全新治疗范式。为响应 “健康中国 2030” 战略，【工程】将以检测规范、治疗优化、多学科协作为核心，联动各方构建全国诊疗网络，聚焦HER2阳性肿瘤领域，通过系统调研与数据积累支撑科研及临床路径优化，提升分子诊断与临床应用水平，推动精准医疗落地，最终实现诊疗的标准化、规范化建设。

近年来，我国创新药企在国际舞台上锋芒渐露。吴晓滨博士表示，百济神州相关产品已登陆全球数十个国家（覆盖发达国家与发展中国家），惠及超百万患者。在研发领域，百济神州持续发力，去年有多款产品成功进入临床阶段，并构建了应对靶点耐药的创新平台，为攻克肿瘤治疗难题奠定基础。展望未来，百济神州将继续探索更多肿瘤治疗方案，携手产学研各界力量，共同打造守护患者生命健康的中国模式，助力实现 “百花齐放春满园” 的行业繁荣愿景。

第一篇章：“百”智启新

在本环节，与会专家代表及吴晓滨博士等特邀代表联合启动了百赫安泽尼达妥单抗的上市仪式，与全体参会者共同见证了泽尼达妥单抗上市这一激动人心的历史性时刻。穹宇求索，研邃至深，路隘且险，行而不辍，正是因为研究者们对科学持之以恒的探索，对生命不离不弃的守护，如今才会看见抗HER2治疗三倍生存的“赫燃奇济”，为更多中国HER2阳性肿瘤患者带来福音。

随后，“HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程”正式启动，大会主席针对【工程】成立的背景、组织架构、目标与愿景等展开详细介绍。【工程】专家组组织架构形成“首席-执行-省级-专科”的多层协作体系，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士担任首席组长；中国医学科学院肿瘤医院蔡建强教授、陈敏山教授、中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授、海军军医大学第三附属医院沈锋教授、复旦大学附属中山医院孙惠川教授、复旦大学附属中山医院周俭教授担任执行组长，北京大学肿瘤医院周军教授、复旦大学附属中山医院施国明教授担任秘书长，同时还邀请复旦大学附属中山医院纪元教授等病理科专家担任特邀顾问。旨在为【工程】落地筑牢组织根基。标志着我国肿瘤精准诊疗领域针对HER2基因靶点的诊疗能力建设正式迈入体系化、标准化的发展阶段。

大会主席指出，HER2基因异常是多种肿瘤发生发展的重要途径，尤其在胆道肿瘤中，HER2阳性患者的诊疗面临诸多挑战。令人欣喜的是，泽尼达妥单抗在 HERIZON-BTC-01 研究中展现出令人鼓舞的临床疗效，为HER2阳性BTC患者带来了新希望。在此背景下，HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程正式启动。该项目旨在组建多学科临床诊疗专家组，提升分子诊断与临床应用水平。目前，工程已组建首批省级组长单位，全国数十家权威医疗机构正式加入。工程规划分不同阶段推进，并将以坚定的信念、创新的思维、务实的行动，朝着引领HER2阳性肿瘤患者诊疗新变革的目标奋勇前进，为改善我国乃至全球患者的生存与生活质量不懈努力。

第二篇章：“赫”燃生机

在大会主持的主持下，北京大学肿瘤医院周军教授针对《独辟新结构—BTC HER2阳性双特异性抗体作用机制解读》进行了生动形象、深入浅出的精彩分享。周军教授指出，泽尼达妥单抗治疗HER2阳性BTC的作用机制主要包括以下几个方面：第一，全面信号阻断。泽尼达妥单抗可同时结合HER2蛋白的两个受体表位（ECD4和ECD2），实现对HER2信号通路的双重阻断，能够更彻底地抑制HER2同源、异源二聚化的形成，从而全面阻断下游促癌信号传导。第二，双表位反式结合。泽尼达妥单抗与HER2的双表位结合可形成更大的受体簇，使其与HER2结合更牢固，亲和力更强。第三，多重免疫效应激活。与传统单抗相比，泽尼达妥单抗通过Fc段与免疫效应细胞结合，独具强效的CDC（补体依赖性细胞毒性）效应，促进肿瘤细胞死亡。同时，其ADCC（抗体依赖性细胞毒性）和ADCP（抗体依赖性细胞吞噬作用）效应也进一步抑制肿瘤生长。

周军教授进行精彩分享

接下来，在复旦大学附属中山医院孙惠川教授的主持下，复旦大学附属中山医院朱小东教授带来了主题为《抗HER2新答案—HERIZON-BTC-01数据解读》的精彩演讲。朱小东教授分享道，HERIZON-BTC-01是一项全球多中心、单臂、IIb期研究，纳入北美、南美、亚洲和欧洲9个国家的32个研究中心，是目前在HER2扩增BTC领域最大规模的研究*。既往BTC指南中，化疗为标准二线治疗方案，但患者生存期仅6个月左右。HERIZON-BTC-01研究结果显示，泽尼达妥单抗使患者生存期实现近3倍提升，其中 HER2 IHC 3+患者的中位总生存期（mOS）可达18.1个月。另外，泽尼达妥单抗用于≥2线治疗HER2阳性BTC时，有效患者起效十分迅速，中位至缓解时间（mTTR）为1.8个月。研究还发现，IHC 3+患者的客观缓解率（ORR）高达51.6%；近80%患者首次评估即可观察到缓解1,2。

孙惠川教授主持会议

朱小东教授进行精彩分享

第三篇章：“安”享新生

认知因破界而丰盈，学术因叩问而深邃。本环节对话多位学界先锋，于思维疆界的裂缝处剖释新知的晶簇，在学科经纬的交织间激荡灵感的星火。

在“树立标准，促进规范”大咖访谈环节，由中国科学技术大学附属第一医院刘连新教授、陆军军医大学西南医院张雷达教授、复旦大学附属中山医院史颖弘教授担任主持，复旦大学附属中山医院纪元教授、中山大学附属肿瘤医院李升平教授、广西医科大学附属肿瘤医院马良教授、湖南省人民医院彭创教授、山东大学张宗利教授、复旦大学附属中山医院朱小东教授等就HER2阳性胆道肿瘤诊疗现状，HER2阳性肿瘤检测、规范化治疗及COE中心建设等话题展开探讨。

专家们强调，规范HER2等关键靶点检测是优化BTC诊疗策略的核心。纪元教授指出，鉴于多数BTC患者确诊时丧失手术机会且活检样本小，需在诊断时一次性完成潜在靶点的规范检测，可手术患者亦需常规开展靶点分析；同时，推动诊疗规范体系建设能强化临床意识，通过病理学科参与形成实操标准，提升诊疗质量。朱小东教授补充道，以往HER2检测率低与缺乏有效药物、样本量有限等相关，随着规范化推进、新药上市及检测技术的成熟，HER2检测率有望进一步提升。

在区域实践与治疗突破方面，很多地区已形成特色探索。马良教授介绍，广西作为胆道肿瘤高发区，通过多学科团队及覆盖 29 家医院的协作组，现阶段已完成肝癌与胆道肿瘤多中心数据收集，未来将进一步推进规范化治疗与数据链建设。张宗利教授从山东BTC流行病学角度出发，提出应从专家共识、病理检测、患者沟通等多方面发力，推动精准靶向治疗药物在晚期胆道肿瘤中的应用普及。彭创教授指出，泽尼达妥单抗的上市为HER2阳性肿瘤患者带来希望，尤其对HER2 IHC 3+患者疗效明显且耐受性良好，助力实现精准治疗；李升平教授还强调，当前胆道肿瘤诊疗中，标本获取困难、基因检测普及度不足等现实问题亟待解决。未来，随着基础研究的持续突破与创新药物的不断研发，个体化综合治疗将成为胆道肿瘤诊疗的主流方向。

大咖访谈环节

紧随其后的“全球创新，抗HER2新答案”先锋访谈环节，则由中山大学孙逸仙纪念医院刘超教授、南京医科大学一附院李相成教授担任主持，浙江大学医学院附属第二医院陈佳琦教授、四川大学华西医院李富宇教授、河南省肿瘤医院周进学教授、北京大学肿瘤医院周军教授等多位专家围绕HER2阳性BTC治疗特点、泽尼达妥单抗的临床效果和治疗体验以及未来的应用前景等进行分享。

李富宇教授表示，不同类型的BTC患者，其治疗选择和预后也可能存在差异。以往抗HER2药物疗效有限，新上市的泽尼达妥单抗表现突出，IHC3+ 患者ORR 达50%以上，OS 超18个月，未来双抗联合免疫等更多疗法或是新希望1,2。陈佳琦教授表示，泽尼达妥单抗的获批为临床医生提供了兼具明确适应症与高级别循证医学证据的治疗新选择，期待后续研究探索泽尼达妥单抗联合疗法在前线治疗中的效果，进一步拓展治疗人群。另外，未来还需解决多重靶点患者的全程管理问题。周进学教授提到，尽管HER2检测尚未常规普及，但一线治疗后应积极推动检测，以便及时为HER2阳性患者选择有效药物。周军教授则提出，抗HER2治疗作为精准治疗手段，将重塑治疗格局：对于可手术患者，通过抗 HER2治疗或能实现更彻底的手术切除；对于不可手术患者，经该治疗或可争取到手术机会；同时需借鉴胃癌、乳腺癌经验，探索耐药后的持续抗HER2策略。