摘要：2025年7月30日，CDE官网显示：安进与百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗（Tarlatamab）新适应症上市申请已获受理。根据该药物临床试验进度推测，本次在华申报适应症为用于小细胞肺癌（SCLC）患者的二线治疗。
转自：ACROBiosystems官方
前沿速递
2025年7月30日，CDE官网显示：安进与百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗（Tarlatamab）新适应症上市申请已获受理。根据该药物临床试验进度推测，本次在华申报适应症为用于小细胞肺癌（SCLC）患者的二线治疗。
全球首款DLL3双抗
Tarlatamab适应症加速中美获批
Tarlatamab是由安进公司开发的一款创新双特异性T细胞结合抗体（BiTE），能够同时靶向肿瘤细胞表面的Delta样配体蛋白3（Delta-like ligand 3,DLL3）蛋白与T细胞表面的分化抗原簇3（Cluster of Differentiation 3,CD3）蛋白，从而激活T细胞杀伤肿瘤。
作为全球首个靶向DLL3的双特异性抗体药物，Tarlatamab进展可谓迅速：2024年5月，Tarlatamab获FDA加速批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的二线治疗。
7月16日，该药在中国的首个适应症申请获CDE受理并进入优先审评，拟用于含铂化疗后复发的ES-SCLC患者。根据临床试验进展推测，本次7月30日在华申报适应症应为：一线含铂方案治疗（含铂化疗+PD-(L)1抑制剂）失败后的复发性SCLC治疗。
死亡风险降低40%
Tarlatamab疗效显著优于化疗
2025年ASCO年会，安进公布了Tarlatamab全球Ⅲ期临床研究DeLLphi-304中期分析。结果显示，该药物在复发性SCLC治疗中取得突破性进展。
Tarlatamab在SCLC二线治疗中的各项指标均优于化疗组1
研究纳入既往含铂化疗失败的SCLC患者，结果如上图所示：塔拉妥单抗组中位总生存期（median overall survival，mOS）达13.6个月，较标准化疗组（8.3个月）显著延长5.3个月，死亡风险降低40%。同时，该药物展现出良好的安全性特征，3级以上治疗相关不良反应发生率显著低于化疗组。这些数据证实了这款全球首款DLL3/CD3双特异性抗体在SCLC二线治疗中的显著临床价值，为含铂化疗失败患者提供了更优的治疗选择。
高品质工具支持SCLC靶向药物开发
ACROBiosystems百普赛斯“为更好生物医药”，推出SCLC相关靶向药物开发工具，全面满足SCLC生物药开发需求。
• DLL3重组蛋白：均由人源细胞表达，覆盖多物种、多标签，经SEC-MALS、ELISA、SPR及BLI验证，具有高纯度、高活性、高批间一致性的特点，适用于免疫、抗体筛选、候选药物功能验证等应用。
• DLL3过表达细胞株 (HEK293、CHO)：DLL3抗原在宿主细胞膜表面进行长期稳定表达，可全面满足早期药物发现与筛选、研究接近天然表达水平目标蛋白功能等应用场景。
• 另有多种SCLC生物药开发靶点B7-H3，TROP-2，EGFR，HER3，SEZ6，PD-1，PD-L1以及SCLC双抗药物相关CD3工具可选。
产品验证数据
✍ DLL3蛋白：经SDS－PAGE验证＞95%，SEC-MALS验证＞95%，具备高纯度
The purity of Human DLL3 Protein, His Tag (MALS verified) is greater than 95% verified by SDS-PAGE and more than 95% verified by SEC-MALS.
✍ DLL3蛋白：经ELISA验证，具备高生物活性
Immobilized Human DLL3（312-492）, His tag at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-DLL3 Antibody (specific Binding EGFs of DLL3), Human IgG1 with a linear range of 0.1-2 ng/mL (QC tested).
✍ DLL3蛋白：批间一致性高，确保实验结果可靠
Immobilized Human DLL3, His Tag , multiple batches of the product were compared and tested by ELISA, and its binding activity is stable.
✍ DLL3过表达细胞株：经FACS验证，确保DLL3稳定表达
Cell surface staining was performed on CHO/Human DLL3 Stable Cell Line or negative control cell using anti-human DLL3 antibody followed by staining with PE anti-human IgG Fc Antibody.
来源：新浪财经
