摘要：今年7月29日，和誉-B(02256)盘中最高股价达到11.74港元，创下公司近4年以来的股价新高，而这也让和誉年初至今的股价最大涨幅达到155.22%。
今年7月29日，和誉-B(02256)盘中最高股价达到11.74港元，创下公司近4年以来的股价新高，而这也让和誉年初至今的股价最大涨幅达到155.22%。
在高涨的股价让二级市场投资者投资回报水涨船高的同时，和誉也在持续通过注销式股票回购方式用“真金白银”回馈投资者。今年3月，和誉董事会再次批准了公司动用2亿港元在市场上购回股份，截至今年6月30日，公司已累计回购954.50万股，合计7530万港元。
实际上，今年以来，港股创新药板块走出了一波大爆发行情。而从和誉最新披露的2025年中期财报投资者不难看出，随着创新研发与国际化BD预期的不断兑现，公司顺利实现了持续性规模化的创新收益与盈利，并产生了丰富的现金流，为公司中长期创新研发提供了可观的资金保障，也进一步完善了公司“创新-盈利”的正循环。今年上半年不断攀升的股价反映的便是市场对公司价值的高度认可。
规模化盈利预期获持续兑现
今年上半年，和誉得以实现规模化盈利预期的持续兑现，其中的关键载体便是商业化价值持续释放的核心品种匹米替尼。
作为首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF-1R抑制剂，匹米替尼目前已获中美欧多国监管机构突破性疗法认定。作为CSF-1R抑制剂赛道的全球潜在BIC药物，匹米替尼不仅在TGCT适应症表现突出，在cGVHD等多种适应症上还有更大想象空间。
正是因为该药的“十亿美元分子”的潜力十分突出，2023年底公司就其与知名跨国药企默克达成了一项“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易，并再24年初获得7000万美元首付款。
智通财经APP了解到，去年11月，匹米替尼的全球III期MANEUVER研究积极顶线结果出炉。而在今年上半年，匹米替尼在继5月获得中国NMPA批准纳入优先审评后，其用于治疗TGCT的NDA申请在6月再获NMPA批准。目前来看，该药在国内获批确定性较高。
除此之外，匹米替尼还分别获中国NMPA及美国FDA授予的BTD，同时获欧洲药品管理局([EMA)授予PRIME认定，用于治疗不可手术的TGCT患者。与此同时，还获得了美国FDA授予的快速通道认定(FTD)以及EMA授予的孤儿药资格(ODD)。
匹米替尼获得全球各大权威机构的认证，也预示着其商业化启动在即。今年4月1日，和誉官宣：默克已根据双方于2023年12月签订的授权协议，行使匹米替尼(ABSK021)的全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。而这也成为和誉在今年上半年得以持续盈利的直接驱动因素之一。
财报显示，公司当期实现总收益(包含收入和其他收入及收益)6.57亿元(人民币，单位下同)，同比增长20%;与此同时，公司录得当期归母净利润3.28亿元，同比增长59%，当前调整后净利润达到3.36亿元。
实际上，加上此次默克支付的行权付款，双方的BD合作已为和誉带来逾1.5亿美元现金。而根据此前协议，和誉后续还将获得来自默克的研发里程碑付款及销售里程碑付款，潜在付款总额可能高达6.06亿美元，这还不包括两位数的净销售分成。而这些资金都将成为公司后续的持续现金流，为公司带来明确的利润兑现。
不难看到，强劲创新研发能力和全球BD能力，让和誉的临床研发正逐渐变成丰硕的商业化成果，进而持续推动公司创新研发，缩短开发周期，为未来多款FIC/BIC重磅品种顺利落地铺平道路。
完善创新闭环，夯实发展底座
和誉的估值之所以在今年实现跨越式增长，核心品种匹米替尼强劲的商业化预期无疑是重要原因，但其依托核心创新研发建立起的“创新-盈利”闭环逐渐完善同样不容忽视。
财报显示，今年上半年，和誉确认研发投入达到2.28亿元，稳定的收入与现金流增长，为公司带来的创新研发端的强支撑，夯实了公司探索全球差异化创新药市场的基础，推动公司加速向全球Biopharma第一梯队进发。
近年来，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5等热门靶点，已建立了22条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，其中多款在研创新药都具有“同类最优”或“全球首创”潜力。
而有望成为全球FGFR4抑制剂同类FIC药物的依帕戈替尼(ABSK011)无疑是其中的佼佼者。
今年5月26日，和誉正式宣布依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗失败的FGF19过表达晚期肝细胞癌患者。这也是继匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)之后，和誉第二款获纳入突破性疗法的重磅品种。
实际上，作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，ABSK-011自2023年ESMO年会上首次亮相以来，便凭借显著的疗效和相比其他FGFR4靶向药更具依从性和经济性优势，广受全球业界和市场关注。
从市场角度来看，据GlobalData预测，到2029年，全球肝癌市场大约在53亿美元左右，其中免疫疗法约占市场份额的72.2%，达到38亿美元。参考此前已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼，其针对肝癌适应症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球销售依然超过5亿美元，侧面反映出当前市场庞大的未满足治疗需求。
而和誉医药能后来居上，关键在于分子设计上的创新与突破。据悉，和誉研发团队通过上千次实验筛选出高选择性化合物，成功避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用。因此，作为和誉第二款获纳入突破性疗法的重磅品种，依帕戈替尼成药确定性高，且凭借其在竞争格局中的领先地位，目前已实现研发层面的“弯道超车”，有望成为首个治疗FGF19过表达HCC患者的突破性药物。
除了FGFR靶点外，和誉创新管线内有多款优质管线处于早期临床和临床前阶段。今年上半年，和誉再度携4项最新临床前研究成果参加了今年的AACR大会，以壁报的形式发布其自主研发的EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112、PRMT5*MTA抑制剂ABSK131以及KRAS抑制剂的最新临床前研究成果，向全球学界展现自己在小分子创新领域的研发成绩。
参考目前港股处于商业化阶段的创新药企估值，亚盛医药PS估值达到26.65倍，康方生物达到60.53倍。相较之下，和誉当下正处商业化前期，手握23亿元丰厚现金且能持续通过股票回购方式回报股东，而公司目前PS估值仅14.01倍，仍存在极大的增长空间，符合当下市场对高回报率稀缺创新药标的的长投逻辑，值得投资者保持长期关注。
来源：智通财经APP一点号
