摘要：相较于2023年的一无所获，在今年的国家医保目录谈判中，被称为“魔法子弹”的ADC（抗体药物偶联物）药物终于拿下两个医保目录“席位”。其中，罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗、第一制药三共株式会社（以下简称第一三共）/阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗被纳入新版医保目录，

相较于2023年的一无所获，在今年的国家医保目录谈判中，被称为“魔法子弹”的ADC（抗体药物偶联物）药物终于拿下两个医保目录“席位”。其中，罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗、第一制药三共株式会社（以下简称第一三共）/阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗被纳入新版医保目录，而辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗、吉利德公司的注射用戈沙妥珠单抗则未被纳入。

《每日经济新闻》记者注意到，在今年国家医保局发布医保药物目录拟调整的信息后不久，德曲妥珠单抗和维泊妥珠单抗就在6月主动申请降价。上述举动被视为公司在进一步释放参与今年国家医保谈判的诚意。

戈沙妥珠单抗则在两天内接连收到了国产同类药物获批上市、折戟医保的消息。此前，戈沙妥珠单抗曾是全球首个靶向TROP2（人滋养细胞表面抗原2）的ADC药物，但其独占地位被国内创新药企业科伦博泰（科伦博泰生物，HK06990）打破。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗虽然没能赶上今年的医保目录谈判，但戈沙妥珠单抗的未入围，算是让二者站在了一条起跑线前。

在刚刚发布的2024年国家医保目录中，备受关注的ADC药物终于实现了“零”的突破。

相较于2023年的零新增，今年有两款ADC药物纳入医保目录，分别是罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗。而辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗、吉利德的注射用戈沙妥珠单抗则未被纳入。

根据恒生医疗ETF基金经理万琼10月发布的观点，这四款ADC药物去年之所以“无一过关”，关键问题还是“价格谈不拢”。根据当时（下同）的终端信息，德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、维泊妥珠单抗和奥加伊妥珠单抗的价格分别为6912元/瓶（100mg），8400元/瓶（180mg），9580元/瓶（30mg），618975元/瓶（1.0mg）。

以入选的维泊妥珠单抗为例，注射用维泊妥珠单抗挂网价为9580元/30mg/瓶，根据说明书，给药为6个周期，按照体重1.8mg/kg给药，一位标准成年体重（60kg）患者至少需要使用4瓶，6个周期的单药用药费用约为24万元，算上联合用药的费用则将超过40万元。

而注射用德曲妥珠单抗目前挂网价为6912元/瓶（100mg），根据推荐剂量按体重给药5.4mg/kg，每3周一次。一位标准成年体重（60kg）患者每年大约要用药费35.7万元。

目前上述入选产品的医保价格未公开，但国家医保局表示，在2024年国家医保目录谈判中，谈判竞价成功药品平均降价63%。如果按此降幅，维泊妥珠单抗6周期的单药费用降为约8.88万元，德曲妥珠单抗年用药费降为约13.2万元。

而奥加伊妥珠单抗及戈沙妥珠单抗的用药费用本身就更加高昂。其中，戈沙妥珠单抗挂网价为8400元/瓶（180mg），推荐剂量为按体重给药10mg/kg，每21天为一个治疗周期。一位标准成年体重（60kg）患者每次需要用药600mg（3至4瓶的剂量），年用药费用大约需要85万~100万元。

奥加伊妥珠单抗挂网价为61875元/1.0g（瓶），根据说明书推荐、真实世界证明，奥加伊妥珠单抗治疗不超过2周期（7瓶），按此推算治疗2周期（7瓶）的用药费用为43万元。

值得一提的是，在国家医保局发布目录调整信息后不久，德曲妥珠单抗和维泊妥珠单抗就在今年6月主动申请降价。其中，德曲妥珠单抗的定价从8860元降至6912元，降幅为22%；维泊妥珠单抗从10400元主动降价至9580元，价格下调7%。上述举动被视为公司在进一步释放参与今年国家医保谈判的诚意。

在上述四款药物中，德曲妥珠单抗和戈沙妥珠单抗关注度较高。

在ADC药物领域，德曲妥珠单抗是一款标志性产品。其不仅让第一三共和阿斯利康成为ADC药物领域的明星药企，还让HER2（人表皮生长因子受体-2）成为目前热度最高的ADC药物靶点。

2019年，阿斯利康豪掷69亿美元，与第一三共达成合作协议获得德曲妥珠单抗非日本区权益。2022年美国临床肿瘤学会年会上，阿斯利康/第一三共公布德曲妥珠单抗治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床结果，打破了HER2阳性和阴性二分法，开启了全球ADC研发热潮。目前德曲妥珠单抗已在全球不同地区获批多种适应症。

在商业化表现上，德曲妥珠单抗销售额也一路攀升，成为全球最畅销的ADC药物。

在国内，德曲妥珠单抗至今已获批了4项适应症，分布在乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肺癌等病种。今年10月，德曲妥珠单抗获批单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。这是中国肺癌领域的首款ADC药物。德曲妥珠单抗在2024年的医保谈判中成功入选，降低了乳腺癌患者的用药负担，也有利于德曲妥珠单抗打开此前因价格受限的市场。

除德曲妥珠单抗之外，未入围的戈沙妥珠单抗也受到较高关注。在两天时间内，戈沙妥珠单抗先后经历了同类国产药物获批上市、未入围医保目录。

此前，戈沙妥珠单抗是全球首个靶向TROP2的抗体偶联药物。2020年4月，戈沙妥珠单抗在美国获批。2022年6月，戈沙妥珠单抗在中国获批上市，用于既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

但其独占地位被国内创新药企业科伦博泰打破。就在医保谈判结果公布前一日，科伦博泰生物宣布，公司首款用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。据科伦博泰新闻稿，这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物。

科伦博泰虽然没能赶上今年的医保目录谈判，但戈沙妥珠单抗的未入围，让二者站在了一条起跑线前。

除了科伦博泰的芦康沙妥珠单抗之外，另一TROP2 ADC药物——Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan）的国内上市也渐近。Dato-DXd由第一三共和阿斯利康共同开发，今年3月，Dato-DXd国内上市申请获受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

对于吉利德而言，再次落选医保目录让戈沙妥珠单抗的境地更加尴尬。有市场观察人士对记者表示，明年TROP2 ADC势必要使出更大力气争夺医保目录席位。他表示：“吉利德的优势在抗病毒领域，戈沙妥珠单抗是吉利德在中国肿瘤市场的第一步。而科伦博泰目前也只有芦康沙妥珠单抗一款商业化产品，又是跟默沙东合作的关键管线，在商业化方面也需要势在必得。除了比赛开发TROP2 ADC的其他适应症，谁先在三阴性乳腺癌这个适应症上拿下医保资格，也非常重要。”

11月28日下午，《每日经济新闻》记者将相关问题发送至了吉利德方面，但截至发稿时，未获得对方回复。

附：《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新增药品名单（91个）》

来源：每日经济新闻