摘要：勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，简称ED，俗称阳痿）是指男性在性生活中难以获得或维持足够的勃起以完成满意的性行为。根据文献报道和流行病学研究统计，40岁以上男性中ED的发病率大约为40%左右，而随着年龄的增长，在60岁以上的男性中，ED

勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，简称ED，俗称阳痿）是指男性在性生活中难以获得或维持足够的勃起以完成满意的性行为。根据文献报道和流行病学研究统计，40岁以上男性中ED的发病率大约为40%左右，而随着年龄的增长，在60岁以上的男性中，ED的发病率攀升到60%左右。ED不仅影响生活质量，还可导致心理负担和情感婚姻问题，所以亟需规范、有效和及时的治疗。临床上，ED的首选兼一线治疗方案为口服5型磷酸二酯酶抑制剂类药物，也就是以他达拉非、西地那非为代表的“伟哥”类药物，简称PDE5抑制剂。PDE5抑制剂已经投入临床使用二十余年，大量的循证医学证据显示PDE5抑制剂治疗ED，存在确切的安全性和疗效性。

虽然，PDE5抑制剂的出现给大多数ED患者带来了较大的获益，但仍有相当一部分患者（主要是患有心血管疾病的中老年男性）使用PDE5抑制剂，因为存在全身不良反应、使用禁忌、或者虽能使用却疗效欠佳等因素，无法得到及时有效的治疗。在这种背景下，2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过De Novo程序（专门为某些特殊药物设置的直接简化审批程序），直接批准了一款治疗ED的外用产品（EROXON，又称MED3000）上市。该产品归属OTC（非处方），无需通过医生处方即可获取，使用方式为局部外用，无需口服或者注射。

✅冷→热感官刺激
EROXON凝胶中含有低浓度硝酸甘油（glyceryl trinitrate），与水性载体混合后能在皮肤表面产生由冷感转为热感的物理体验，激活龟头皮肤内的TRPM8与TRPV1离子通道，从而通过神经反射途径促进血管舒张和海绵体血流增加。

✅局部一氧化氮释放
硝酸甘油在皮肤下被二硫代巯基化酶代谢为一氧化氮（简称NO），一氧化氮是促进海绵体血管扩张的次级信号分子，在一氧化氮的作用下海绵体血管平滑肌会生产环磷酸鸟苷（简称cGMP），环磷酸鸟苷是促进海绵体血管扩张的一级信号分子，能直接作用于平滑肌细胞，促使海绵体血管扩张、血流充盈，实现勃起。

✅避免全身暴露
与口服他达拉非、西地那非一类的传统PDE-5抑制剂不同，EROXON通过局部应用将有效成分（低浓度硝酸甘油）限制在特定区域，几乎无系统性循环（不参与全身血液循环，只在局部血管网作用），从而最大限度降低心血管等全身性不良反应风险。

✅快速起效

EROXON凝胶在龟头涂抹并按摩15秒后，约10分钟内即可实现有效勃起。临床数据显示，62.6%患者在10分钟内获得足够硬度，55.7%在15分钟内可成功完成性行为，远优于口服PDE-5抑制剂的30–60分钟起效时间。

✅非处方药

FDA De Novo分类（DEN220078）使EROXON成为首款获OTC批准的ED局部医疗器械，患者无需医生处方即可在药店或线上购买，极大降低了就诊门槛与尴尬感。

✅安全性优异

因局部给药且有效成分用量低，全身性副作用极少。少数患者报告龟头短暂烧灼感或轻微头痛，但大多数不需停用即可耐受；与西地那非、他达拉非等传统PDE-5抑制剂相比，无显著血压下降或心脏负荷增加风险。

✅FM57研究

这是一项随机、开放标签、多中心的临床试验，纳入250名患有轻度至重度勃起功能障碍的男性，研究目的是评估MED3000（Eroxon凝胶）在12周使用期内的有效性和安全性。研究设计包括一个为期4周的基线期，随后是12周的治疗期，患者根据需要使用Eroxon。主要疗效评估指标为IIEF-EF评分（国际勃起功能指数）和SEP2/SEP3问卷结果（性生活成功率）。结果显示，大约63%的受试者在12周后达到IIEF-EF最小临床显著差异（MCID）提升≥4分的标准，且该比例在重度ED患者中更高，达到约80%；此外，大约60%的成功用药尝试在10分钟内产生有效勃起反应。安全性方面，不良反应轻微且罕见，最常见的为轻度头痛（约3%）和使用部位短暂烧灼感（约1%）。

✅FM71研究

该研究是一项随机、对照、开放标签的对比研究，旨在评估Eroxon与每日5mg口服他达拉非（PDE-5抑制剂）在24周治疗期内对勃起功能障碍的相对疗效。研究共纳入960名男性ED患者，按1:1随机分配到Eroxon组和他达拉非组。主要终点仍为IIEF-EF评分变化，尤其是达到MCID（≥4分）的比例。结果显示，Eroxon组中有61%的患者在24周内达到MCID改善，其中重度ED患者中这一比例高达87%。此外，约45%的用药尝试在10分钟内成功产生勃起，显著优于口服PDE-5起效所需时间。该研究亦证实Eroxon耐受性良好，不良反应发生率远低于他达拉非组，尤其是在头痛、消化不良等系统性反应方面几乎未见明显报告。

✅剂量用法

EOXON凝胶的推荐剂量是每次使用1支（单剂量管），一支EOXON凝胶含硝酸甘油约0.3 mg。一次涂抹即可满足大多数患者需求，切勿叠加使用以免局部刺激或系统累积。使用步骤为：1、清洁龟头并轻轻擦干；2、打开单管包装，将凝胶均匀涂抹于龟头并轻柔按摩约15秒；3、等待10分钟起效，然后进行性行为，如首次无效，可在同一性生活阶段尝试最多3次；4、用后清洁，并妥善丢弃空管。

✅注意事项

使用EOXON凝胶一般有以下3个注意事项：1、空腹或低脂餐后2小时使用，可加速吸收；2、禁与其他含硝酸酯药物（如心绞痛贴片）同时应用；3、初次使用宜在安全环境中进行，以免突然勃起引发心理慌乱。可能出现的不良反应有：1、灼感或瘙痒，多为短暂，数分钟内自行缓解；2、轻微头痛：见于约5%患者，多为自限性。除此之外，使用过程若局部不适，可在用药部位冷敷或用温水轻揉。

根据EOXON的官网说明显示，该产品在美国可以在实体药店以及多个“大型零售商”在线或线下购买，无需医生处方。目前EOXON凝胶只在美国上市，还未进入中国市场，所以国内线下药店、线上互联网药店和医院，均无法获取或购买到进口EOXON凝胶。相信随着EOXON凝胶在临床使用的口碑不断积累、以及国内ED男性日渐增长的需求，相信很快EOXON凝胶会经过合法程序审批进入国内市场。

来源：卢医说泌尿男科