摘要：根据公司资料，注射用HY0001a为靶向CDCP1的抗体药物偶联物（ADC），截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市，为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，

文 张洁莹 整理 医药经济报

近日，CDE官网公示，汇宇制药全资子公司汇宇海玥1类新药注射用HY0001a获批临床，拟用于晚期实体瘤患者。

根据公司资料，注射用HY0001a为靶向CDCP1的抗体药物偶联物（ADC），截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市，为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的潜力靶点。

临床前研究表明，HY0001a在多种实体瘤模型中表现出抗肿瘤效果且安全性良好。除HY-0001项目外，目前，汇宇制药另有3款创新药项目：HY-0002a、HY-0007、HY-0006均已进入临床试验阶段。

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）首次对一种用于特定血液癌症患者的新型干细胞移植疗法给予积极评价，建议有条件批准其上市。该疗法为ExCellThera公司的Zemcelpro，欧盟委员会（EC）预计将在CHMP提出建议后约2个月内做出最终决定。

根据公司新闻稿，若获批准，Zemcelpro将成为欧盟首个且唯一获批用于以下成人血液恶性肿瘤患者的疗法：患者需接受经过高强度髓系清除预处理的全异基因造血干细胞移植，且无其他合适供体细胞可用。

Zemcelpro是UM171细胞疗法，是一种新型冷冻保存的造血干细胞移植产品，包含两个组成部分，分别是UM171扩增的CD34+细胞（dorocubicel）和未扩增的CD34-细胞，二者均来源于同一脐带血单位。

近日，Archeus Technologies公司宣布，美国FDA已批准其ART-101的临床试验用新药（IND）申请。ART-101是一种创新的受体靶向小分子药物，拟用于前列腺癌的影像诊断与治疗。公司计划今年启动ART-101的一项Ⅰ期临床试验，目标人群为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者。

ART-101由威斯康星大学麦迪逊分校医学生物物理助理教授Reinier Hernandez研发，获得威斯康星大学校友研究基金会支持。该疗法靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），与多种已获FDA批准的成像与治疗药物类似。

临床前数据显示，与现有PSMA靶向药物相比，ART-101具有更高的肿瘤摄取率和保留能力，与目前的护理标准相比，可能提供具有更高耐受性的α粒子同位素，疗效和安全性有望优于当前治疗标准。

来源：医药经济报