药品审评报告-药品申请上市技术审评报告(CDE官网查询步骤)--微信

摘要：药品上市申请技术审评报告是药品监管机构针对药品上市申请所进行的技术性评估文件。该报告涵盖了药品质量、安全性、有效性等关键要素的全面分析，并最终形成综合性的结论。

药品上市申请技术审评报告是药品监管机构针对药品上市申请所进行的技术性评估文件。该报告涵盖了药品质量、安全性、有效性等关键要素的全面分析，并最终形成综合性的结论。

药品申请上市技术审评报告的查阅对药品研发人员来说是一项必备基本功。通过研究这些报告，研发人员能够深入了解药品审评的标准、流程、具体要求以及常见问题，进而提升药品研发的质量和效率，规避不必要的风险和延误。然而，由于CDE官网的改版和各国网站的不熟悉，许多人在查找特定药品的申请上市技术审评报告时遇到了困难。鉴于此，笔者特地整理了我国CDE、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国家详细查询其方法，与大家分享。

一、中国药品申请上市技术审评报告查询方法

①CDE官网查询

登录CDE官方网站，点击“信息公开”栏目，选择“上市药品信息”。在查询框中输入受理号、药品名称或企业名称，点击“查询”按钮。在搜索结果中，找到目标药品并双击该条目以查看详细信息。（如下图所示）

双击选中的目标信息后，页面将跳转至“上市药品信息详细信息”页面。在该页面的“相关附件信息”区域，点击相应链接即可下载该药品品种的申请上市技术审评报告。

然而，通过上述方法查询时，可能会发现部分药品的信息并不完整，甚至有些药品上市多年仍无法查到相关信息。在这种情况下，就需要采用第二种查询方法，即通过专业数据库进行检索。

②医药数据库查询

以医药行业广泛应用的摩熵医药数据库(原药融云)为例，操作步骤如下：登录摩熵医药官网，进入数据库，依次选择“药品研发”“中国药品审评”，输入目标药品名称进行搜索，最后在搜索结果中点击“相关文件”下的“审评报告”进行查看，如下图。

在筛选结果页面中，点击目标药品的受理号（例如，下图中以受理号CYHB2250651的一致性评价补充申请为例），具体操作如下图所示。

进入“目标药品详情页面”，在页面顶部的“基本信息”区域，点击“审评报告”按钮，即可下载一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据（对于非一致性评价药品，则会下载药品申请上市技术审评报告），具体操作如下图所示：

（CYHB2250651一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据）

该数据库整合了国家药监局、药审中心等多个官方数据库的数据资源，能够有效补充CDE官网查询不到的药品信息。它涵盖了药品审评中心发布的全部受理号及其办理状态，包括国内新药注册申报、补充申请、进口药品申请等场景，并收录了优先审评、突破性治疗等特殊审评品种。数据库支持多种检索方式，查询灵活，可从药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、治疗领域、审评审批状态、审评序列与序号、审评结论及变化时间等多个维度进行分析查询。此外，它还能快速筛选出优先审评、重大专项、特殊审评品种及一致性评价品种等。数据库新增的审评时间轴功能，能够直观展示目标产品的审评进度，提供各主要审评状态的统计信息。

图源：摩熵医药数据库

我国药品申请上市技术审评报告可以通过以上两种方法相互校对，确保信息的准确性。

二、美国FDA药品审评报告查询方法

客观地说，美国的药品审评报告内容确实较为丰富。尽管其中很多关键信息可能被隐藏或模糊处理，但仍然可以从中获取大量有价值的信息。首先进入美国fda官网，在Approved Drugs搜索框中输入要查询的药品名称，然后点击搜索。以达格列净（Dapagliflozin，商品名Farxiga，原研企业为阿斯利康）为例。需要注意的是，搜索时可以使用药品的商品名或有效成分名称（例如原料药的英文名）。如果目标明确，建议直接输入商品名进行检索。

如果使用原料药的英文名称进行搜索，可能会出现多个结果。此时，我们需要根据药品名称、成分组成以及生产厂家等信息来筛选并确定要查询的具体药品。通常情况下，我们会优先选择原研药的相关信息。

通过点击进入详细信息页面后，点击查看“Review”。

然后再选择点击下载仿制药需要查看的Chemistry Review内容

打开文件即可查看。关键信息都是打码了，不过，部分信息可能会在欧洲的PAR（Public Assessment Report，公共评估报告）中显示。这些由欧洲药品管理局（EMA）编制的报告，详细评估了药品的质量、安全性与有效性，可能会包含一些其他监管文件中未包含的细节。如果你正在寻找已在欧洲获批的某种药品的全面信息，PAR报告可能是一个值得参考的宝贵资源。