摘要：2025年美国临床肿瘤学年会（2025 ASCO）于5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高且最具权威性的临床肿瘤学盛会，ASCO年会汇聚了全球肿瘤学领域的医生、专业人士、患者倡导者、工业界代表以及主流媒体，共同聚焦国际前沿的研究发

2025年美国临床肿瘤学年会（2025 ASCO）于5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高且最具权威性的临床肿瘤学盛会，ASCO年会汇聚了全球肿瘤学领域的医生、专业人士、患者倡导者、工业界代表以及主流媒体，共同聚焦国际前沿的研究发现与临床试验成果。

本届ASCO大会，来自广东省人民医院吴一龙教授团队主持开展的一项探索HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究成果入选，《肿瘤瞭望》特邀吴一龙教授解读该项研究成果及ASCO肺癌领域研究热点。特此整理，以飨读者。

吴一龙 教授

广东省人民医院

肿瘤学教授，博士生导师

IASLC杰出科学奖获得者

中国医师协会副会长

广东省医师协会（GDMDA)会长

广东省人民医院（GDPH）首席专家

广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席

2018-2024年临床医学领域全球高被引科学家

中国临床肿瘤学会荣誉主席，首任理事长

摘要号：Abstract: 8561 | Poster Bd #: 41

英文标题：A phase 2 study of HLX07 plus serplulimab with or without chemotherapy versus serplulimab plus chemotherapy as first-line therapy in advanced squamous non-small cell lung cancer.

HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究

研究背景

PD-L1/PD-1 抑制剂联合化疗的一线治疗方案已为晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者带来显著生存获益，但预后仍有待改善。表皮生长因子受体（EGFR）在 sqNSCLC 中高表达，并与不良预后相关。本研究旨在比较新型人源化抗 EGFR 抗体 HLX07 联合斯鲁利单抗± 化疗，与斯鲁利单抗联合化疗作为晚期 sqNSCLC 一线治疗的疗效。

研究方法

本项随机、多中心 II 期研究分为 4 个部分，评估 HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种联合方案。以下呈现的是第 3 部分对三药联合方案初步疗效的评估。入组患者为不可手术或放疗的 IIIB/IIIC 期或 IV 期 sqNSCLC，肿瘤 EGFR 高表达（H 评分≥150）且未接受过系统治疗，按 1:1 随机分配至 A 组（HLX07 800 mg 静脉注射）或 B 组（HLX07 1000 mg 静脉注射），均联合斯鲁利单抗（300 mg）和化疗（卡铂 + 白蛋白紫杉醇），每 3 周一次。主要终点为独立放射学审查委员会（IRRC）根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

研究结果

截至 2024 年 12 月 31 日，第 3 部分共入组 27 例患者，随机分配至 A 组（n=13）和 B 组（n=14），其中 15 例（55.6%）存在转移性疾病。中位随访 16.0 个月时，IRRC 评估的确认ORR（RECIST 1.1）在 A 组为 69.2%（95% CI 38.6–90.9），B 组为 71.4%（95% CI 41.9–91.6）；疾病控制率分别为 92.3%（95% CI 64.0–99.8）和 100%（95% CI 76.8–100.0）。A 组中位 PFS 为 15.1 个月（95% CI 4.1–未达到），B 组中位 PFS 尚未达到。截至数据截止时，两组中位总生存期和缓解持续时间均未达到。两组所有患者均发生治疗期间不良事件（TEAEs），最常见的任何级别 TEAEs 包括中性粒细胞计数减少（92.3% vs. 71.4%）、白细胞计数减少（84.6% vs. 85.7%）、贫血（84.6% vs. 78.6%）、血小板计数减少（76.9% vs. 71.4%）、低钾血症（53.8% vs. 64.3%）、皮疹（46.2% vs. 57.1%）、脱发和低钙血症（均为 46.2% vs. 50.0%）。A 组和 B 组分别有 6 例（46.2%）和 8 例（57.1%）患者报告免疫相关不良事件。

研究结论

HLX07 联合斯鲁利单抗和化疗作为一线治疗，在晚期 sqNSCLC 患者中显示出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，值得进一步研究。

肿瘤瞭望：请您结合研究成果，谈谈HLX07联合斯鲁利单抗±化疗组治疗晚期鳞状NSCLC的有效性及安全性如何？

吴一龙教授：众所周知，晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），因其缺乏驱动基因突变、治疗选择有限，患者长期面临生存率低、预后差的困境，是临床亟待解决的棘手难题。尽管现有免疫联合化疗治疗模式可使晚期sqNSCLC患者五年生存率达到15%-20%，但一旦发生免疫治疗耐药的情况，化疗则成为其唯一治疗手段，无进展生存期（PFS）仅有2-3个月，有效率仅有10%左右，治疗效果非常不尽人意，亟需探索新的治疗策略以改善此类患者的生存获益。

既往研究表明，表皮生长因子受体（EGFR）在 sqNSCLC 中高表达，并与不良预后相关，因此，HLX07作为一种新型重组抗EGFR人源化单克隆抗体，有望成为晚期sqNSCLC更有效的治疗选择。由此，本团队开展了一项关于重组抗EGFR人源化单克隆抗体HLX07联合斯鲁利单抗±化疗策略治疗晚期sqNSCLC临床疗效探索的研究。研究结果显示，HLX07联合斯鲁利单抗±化疗策略治疗晚期sqNSCLC ORR可达70%左右，疗效可喜。但同时，我们也看到，现阶段疗效结果相较于标准治疗仍有差距。此外，安全性问题值得关注，现阶段研究结果显示，该药物安全性较好，常见治疗期间不良事件（TEAEs）如皮疹、血小板减少等均在可控范围。

在本届ASCO大会上所报道的是该研究的早期结果，该研究结果提示HLX07 联合斯鲁利单抗和化疗作为一线治疗，在晚期 sqNSCLC 患者中展现出令人鼓舞的初步疗效，且安全性可控，期待随着研究深入及循证医学证据的积累，有望为晚期sqNSCLC的治疗提供一个更有效全新的治疗选择。目前研究尚处于早期阶段，如果后续研究中取得积极结果，个人认为，有望在此方案基础上，进一步探索晚期SqNSCLC"去化疗"策略，若可以实现"去化疗"，无疑将为此类患者带来更多的临床获益

肿瘤瞭望：请您分享下在精准医疗时代背景下，对于NSCLC的诊疗未来有哪些探索方向？

吴一龙教授：现阶段，NSCLC的治疗迎来了“百花齐放”的全新时代。在此背景下，在临床实践中如何为患者选择最佳的治疗方案至关重要。首先，创新药研发层面，个人认为目前NSCLC的治疗不应仅追求疗效上的获益，患者对于药物的耐受性及药物安全性同样值得关注。在保证安全性的前提下，进一步提高疗效是临床实践中最优治疗策略选择的重要依据。因此，在创新药物临床研究中，不仅需要关注药物的有效性，对于安全性相关数据应重点关注。

其次，我们也可以看到，在创新药物“百花齐放”的背景下，NSCLC的治疗出现新的瓶颈亟待突破。其中，亟需探索能够预测临床疗效和预后的生物标志物，进而为患者提供更加精准的个性化的治疗方案，避免延误治疗时机和增加非必要安全性风险，最大程度提高疗效。此外，在创新药物及治疗策略层面的探索仍需深入，以期能够及时应对NSCLC治疗失败、耐药等挑战，不断提升患者临床获益。

肿瘤瞭望：您作为肺癌领域权威专家，请您分享下本届ASCO，您所关注的肺癌领域热点研究及话题有哪些？

吴一龙教授：本届ASCO大会上展示了非常多肿瘤领域前沿研究成果和技术，其中个人最关注的方向，首先，NSCLC围术期治疗领域，CheckMate 816研究的5年最终总生存期（OS）分析结果在本届ASCO年会中公布，该研究结果显示，在可切除NSCLC患者中，相比于单独新辅助化疗，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案可延长患者的OS，5年OS率提高至65.4%，死亡风险显著降低28%。特别是纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗组中达到pCR的患者，其5年生存率高达95.3%。其中值得一提的是，该研究设计中，患者仅接受3个周期的新辅助治疗，后续未接受辅助治疗即可实现如此好的疗效，这一结果为该联合方案作为可切除NSCLC的标准新辅助治疗再次提供了有利的证据支持。

此外，我们可以看到，来自中国专家学者的研究成果在本届ASCO年会中大放异彩，在6月1日第一场肺癌领域口头专场，8项入选研究中有4项来自于中国专家团队，上海市胸科医院陆舜教授团队主持开展的3 期 SACHI 研究入选LBA，该研究旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼（savo+osi）对比培美曲塞联合顺铂/卡铂用于一线EGFR-TKI 治疗失败后伴MET 扩增（METamp）的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的有效性和安全性，在EGFR-TKI治疗后METamp NSCLC患者中，savo+osi方案较化疗显著改善PFS，且联合方案安全性和耐受性良好，有望成为该基因组定义人群的潜在新治疗选择。

此外，上海市胸科医院韩宝惠教授团队所带来的CAMPASS研究证实了抗血管生成药物免疫联合方案一线治疗PD-L1阳性aNSCLC显著改善患者PFS，且耐受性良好，为PD-L1阳性aNSCLC的治疗开拓了新路径。

当然，我们也看到了由香港中文大学莫树锦教授牵头开展的一项HER3 ADC治疗三代 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变晚期NSCLC的HERTHENA-Lung02研究结果显示，HER3-DXd组相较于化疗组在中位PFS的绝对值上仅差0.4个月，尽管统计学有意义但临床价值未凸显，总生存的两条生存曲线也重叠在一起，是最近ADC药物在肺癌上败北的又一个例子。由此提示我们在开拓创新的基础上针对不同患者的疾病特征挑选最合适的药物是必要的。

来源：肿瘤瞭望