摘要：在生物医药领域，创新永不止步。在资本寒冬与研发内卷的双重挑战下，美迪西交出了令人瞩目的年度成绩单：全年助力约100件IND获批临床，其中包含9件IND获得FDA临床批准。

在生物医药领域，创新永不止步。在资本寒冬与研发内卷的双重挑战下，美迪西交出了令人瞩目的年度成绩单：全年助力约100件IND获批临床，其中包含9件IND获得FDA临床批准。

公开数据显示，过去数年，中国每年大概有1000-1500件IND新药获批临床试验，通过美迪西赋能的约占10%。近四年来，美迪西年均助力100件IND进入临床阶段，这一持续稳定的赋能，不仅为中国创新药企提供了坚实的支持，也为整个行业的创新发展注入了新的活力。

药物类型多样，新分子药物引领创新

在药物类型方面，美迪西展现了全面布局和深厚积累。不仅深耕传统的小分子药物与大分子药物领域，还积极参与核酸药物、ADC药物以及GLP-1药物等前沿研发领域。如在siRNA药物领域，恒瑞医药的HRS-9563注射液获批临床。

截至2024年底，美迪西已助力28件ADC药物、5件PROTAC药物、34件抗体药物、11件GLP-1降糖类药物等获批临床，为生物医药产业的创新发展注入了新的活力。为了更好地服务于新分子类型药物的研发需求，美迪西将继续依托现有的新分子类型药物一站式生物医药临床前研发服务平台，进一步强化平台建设与优化，为未来创新药行业技术迭代产生的新需求做好准备。

获批适应症广泛，肿瘤领域成果显著

在2024年，美迪西参与的研发项目涉及的适应症极为广泛，涵盖了肿瘤、眼科疾病、炎症免疫疾病、精神神经系统疾病、心脑血管疾病、消化系统疾病、代谢性疾病多个重要领域。其中，肿瘤适应症尤为引人关注。

在助力抗肿瘤药物领域，美迪西为江苏亚尧1类创新药ATR激酶抑制剂YY2201片提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，为英矽智能的ISM3412提供了药代动力学、安全性评价试验等临床前研发服务等，加速药物研发进程。

这些药物的获批离不开美迪西肿瘤免疫药效评价研究平台的强大支持。该平台拥有690+种肿瘤免疫药效评价模型，且已建立并完善了包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗体（单抗、双抗、多抗等）、siRNA、AAV等在内的多种免疫疗法的药效评价模型和方法。

中美双报成果丰硕，助力药物国际化进程

此外，在全球药物研发竞争日益激烈的当下，美迪西在中美双报领域同样取得了令人瞩目的成就。凭借对中美两国药品审批政策的深入研究与精准把握，在2024年，美迪西成功助力宝太生物的BIOT-001片、开悦生命的RNA解旋酶抑制剂KY1、英矽智能的MAT2A抑制剂等IND项目获得中美双报双批，9件IND获得FDA批准进入临床，为合作药企打开了进入美国市场的大门。值得一提的是，美迪西参与研发的药物中，济煜医药的长效IgE抗体海外权益已成功授权给RAPT Therapeutics。

截至目前，美迪西已助力60件IND项目实现中美双报获批，并助力21件IND项目在美国获得FDA临床试验批准。在2024年上半年，公司按照中美双报标准要求进行的项目收入，已占公司主营业务收入的26.25%。近年来，美迪西在中美双报领域的研究经验日益深厚，已具备美国、澳大利亚和欧盟等等全球多个国家和地区申报新药的能力，成为公司吸引众多创新药客户的强大引力。

1类新药占比攀升，创新能力持续提升

尽管1类新药研发面临着高难度、长周期及大投入的挑战，但在注册分类领域，美迪西所助力的药物中，1类新药的获批比例却持续上扬。这一趋势不仅是中国创新药领域蓬勃发展的有力见证，也体现了美迪西在创新药物研发领域的研发实力与深厚积淀。

在生物医药研发从“跟随创新”迈向“原始创新”的关键转型期，美迪西通过技术平台迭代与全球化布局，正在重塑CRO行业的价值定位，为中国创新药企突破“内卷”困局提供关键助力。

美迪西创始人、董事长兼CEO陈春麟博士表示：“美迪西将积极拥抱时代变革，持续推动研发技术创新，致力于将公司打造成为具备国际竞争实力的临床前CRO企业，矢志成为全球一流的CRO企业之一。我们满怀期待并坚信，中国CRO企业能够在国际舞台上展现更大作为。”

来源：美迪西