摘要：近期，国家药监局（NMPA）连续出台政策，明确支持创新药研发加速审评、鼓励中医药传承创新，并推动生物医药产业国际化发展。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持生物医药核心技术攻关，鼓励中药现代化与国际接轨；同时，“双循环”战略下，中国药企出海步伐加快，全球
本报（chinatimes.net.cn）记者杨燕 北京报道
近期，国家药监局（NMPA）连续出台政策，明确支持创新药研发加速审评、鼓励中医药传承创新，并推动生物医药产业国际化发展。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持生物医药核心技术攻关，鼓励中药现代化与国际接轨；同时，“双循环”战略下，中国药企出海步伐加快，全球化布局成为行业共识。
在此背景下，悦康药业集团股份有限公司（下称“悦康药业”）凭借其在核酸药物、多肽疗法及中药创新领域的突破性进展，成为行业焦点。
《华夏时报》记者近日采访了悦康药业董事、药物研究院院长宋更申，解码这家生物医药领军企业如何以核心技术构筑护城河，并借力政策东风实现全球化布局。
AI赋能研发降本增效
遍布整个车间井然有序的机械臂、自动化生产线、高速压片机……在悦康药业的生产车间，记者看到了一个智能化药品生产“样板机”。
据宋更申介绍，面对创新药“十年十亿元”的高风险困境，悦康选择以核心技术构建壁垒。公司当前已组建500余人的国际化研发团队，搭建核酸药物、AI靶点发现等十一大技术平台，并在GalNAc递送、肝外靶向等底层技术上取得专利突破。
宋更申强调，“我们通过AI优化药物设计、预测靶点，显著缩短研发周期。例如，核酸药物的序列设计效率提升40%，成本降低30%。”目前，悦康已获300余项专利，承担国家级重大专项22项，研发实力获国家科技进步奖等权威认可。
此前，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司在国际知名期刊《Viruses》在线发表了 AI 药物研发学术论文。该公司开发了先进的深度学习 AI 模型：AVP-GPT。
此模型利用特定架构，专为多肽新药开发设计，包含多种模型，能识别潜在高活性多肽药物分子，改变药物发现和设计方法。同时，公司在多个药物研发平台融合 AI 新势力，开发了一系列领先的 AI 算法模型。
公司称，论文发表和 4 项 AI 算法专利授权增强了药物研发能力，已将 AI 融合多个项目，加速新药研发，未来将用于全流程研发环节，提升效率和核心能力。
尽管当前未公开具体量化数据，但其在核酸药物领域已实现关键突破——自主知识产权阳离子脂质辅料（YK-009）完成FDA备案，成功打破国外技术垄断，成为全球少数具备规模化生产能力的药企之一。
在数字化与智能化浪潮中，悦康药业还率先布局了智能化车间，通过AI技术赋能药物研发与生产全流程。公司构建了覆盖临床前研究至商业化的全链条研发体系，并自主研发了核酸药物递送系统、AI靶点发现等十一大核心技术平台。
现场工作人员介绍，目前悦康药业的智能工厂已实现从原料入库到成品出库的全流程数字化管控。2024年底，悦康药业携手华为，从战略到执行作战体系、数字化营销体系、数字化供应链体系到数字化创新研发，全方位推进数字化转型。
瞄准“卡脖子”技术，多管线齐头并进
宋更申对本报记者表示，悦康药业聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病三大核心领域，布局核酸、多肽、基因治疗等五大技术路线，已形成21项创新药研发管线，覆盖从临床前到上市申请的全链条。
2023年，悦康药业研发费用为4.36亿元，占营业收入达10.38%；2024年前三季度，悦康药业研发投入3.15亿元，同比增长3.94%。
在核酸药物领域，悦康药业打破国外技术垄断：中国首个自主研发的反义核酸药物CT102（治疗肝癌）完成IIa期临床试验；超长效降脂小核酸药物YKYY015同步获中美临床试验批准；自主知识产权的LNP递送系统（YK-009）完成FDA备案，成为全球少数具备规模化生产脂质辅料能力的企业。多肽药物方面，广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂即将启动国内III期临床，为抗病毒治疗提供新选择。
中医药创新同样成果显著，三款国家一类新药——治疗脑卒中的羟基红花黄色素A、改善血管性痴呆的通络健脑片及针对感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒，均已进入审评阶段，呼应国家“中西医并重”的政策导向。
随着我国鼓励药企“出海”政策加码，悦康药业率先实践“中美双报”策略。YKYY015作为靶向PCSK9的siRNA药物，凭借全球独家的GalNAc递送技术，同步进军中美市场。
宋更申指出：“FDA的高标准审评将提升国际认可度，而NMPA的数据互认政策可减少重复试验，加速全球上市。悦康的目标是打造创新引领的医药全产业链国际化企业，未来将通过License—out等模式加速海外商业化合作。”
悦康药业的成长轨迹，正是中国医药产业转型升级的缩影。
从突破递送技术“卡脖子”难题，到中药创新与现代科技融合，再到借政策东风开拓全球市场，悦康药业正以扎实的研发底蕴回应行业变革。
在政策与市场的双重驱动下，这家以“创新药+国际化+智能化”为核心引擎，向全球价值链高端攀升的药企，或将书写中国生物医药“出海”的新传奇。
见习编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
来源：打工人加油Come