摘要：2月8日， 国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

2月8日， 国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，该药可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

神州细胞公开资料显示，一项评估菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗晚期头颈部鳞癌患者的III期研究结果发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志。

该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到CR的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%），该填补了中国头颈部鳞癌免疫治疗数据空白，并且有望为晚期头颈部鳞癌一线治疗提供新的治疗选择。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

来源：番茄牛腩土豆块