摘要：2025年初，抗癌领域接连传来好消息。据预估，今年将有多款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，这无疑为身处病痛深渊的癌症患者点亮了希望之光，让他们在与病魔的艰难抗争中看到了曙光。全球肿瘤医生网的小编针对其中的佼佼者整理汇总了2025年有望获批上市的抗癌新药相关信息，

2025年初，抗癌领域接连传来好消息。据预估，今年将有多款抗肿瘤新药首次在国内获批上市，这无疑为身处病痛深渊的癌症患者点亮了希望之光，让他们在与病魔的艰难抗争中看到了曙光。全球肿瘤医生网的小编针对其中的佼佼者整理汇总了2025年有望获批上市的抗癌新药相关信息，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信念！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。

一、速览：2025十五款抗癌新药问世在即

2025年我国或将有十五款抗癌新药问世在即，精准“拿捏”多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌、胆道癌、乳腺癌、鼻咽癌、肉瘤等八大癌种，为了方便广大患者了解，全球肿瘤医生网小编为大家整理了表格，以供癌友们参考（详见下表）。

▲全球肿瘤医生网医学部整理汇总

二、详细解读：2025年有望在中国上市的抗癌新药，精准“拿捏”八大癌种

PART 01、塔奎妥单抗

药物名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）。

研发公司：强生。

治疗靶点：GPRC5D/CD3。

适应证：成人复发或难治性多发性骨髓瘤。

药物介绍

塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂。2024年2月8日，塔奎妥单抗的新药上市申请被中国国家药品监督管理局（CDE）纳入优先审评，作为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的单药治疗，预计2025年第一季度（Q1）获批。

塔奎妥单抗还曾在2023年8月9日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。本次获批主要基于一项MonumenTAL-1（NCT03399799）临床研究的惊艳数据。共有232例多发性骨髓瘤患者接受了塔奎妥单抗治疗，中位随访时间为11.7个月（接受405μg剂量水平）、4.2个月（接受800μg剂量水平），有反应的患者百分比分别为70%（95%CI，51~85）、64%（95%CI，48~78）。中位反应持续时间分别为10.2个月、7.8个月。

▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

PART 02、埃万妥单抗

药物名称：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ6372）。

研发公司：杨森。

治疗靶点：EGFR/MET。

适应证：非小细胞肺癌。

药物介绍

埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR双特异性抗体，2025 年将有至少3个适应症在国内获批：①单药治疗非小细胞肺癌；②联合化疗治疗非小细胞肺癌；③联合兰泽替尼作为EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的一线治疗等，预计将于2025年第一季度（Q1）、第二季度（Q2）获批上市。

此外，埃万妥单抗的静脉注射剂型已相继在欧美获、日本等国获批，是全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物。据悉，其皮下注射剂型也已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）、美国FDA等提交了上市申请。阅读原文了解详情：里程碑！FDA重磅宣布：非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

PART 03、Elranatamab

药物名称：Elranatamab（Elrexfio）。

研发公司：辉瑞公司。

治疗靶点：BCMA/CD3。

适应证：复发或难治性多发性骨髓瘤。

药物介绍

Elranatamab（Elrexfio）是一种BCMA-CD3双特异性抗体，2024年1月，该药的上市申请被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于成人既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗，预计将于2025年第二季度（Q2）获批。

早在2023年8月14日，该药就已获得美国FDA的加速批准，用于患有复发或先前接受过至少四种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体）的难治性多发性骨髓瘤的治疗。阅读原文了解详情：客观缓解率57.7%！FDA 批准多发性骨髓瘤新疗法Elranatamab上市！

Elranatamab的2期MagnetisMM-3试验（NCT04649359）结果显示，复发或难治性骨髓瘤的客观缓解率(ORR)高达61.0%，35.0%的患者至少达到完全缓解（CR）。

PART 04、泽尼达妥单抗

药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。

研发公司：百济神州。

治疗靶点：HER2。

适应证：不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）。

药物介绍

泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体，2024年6月7日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（CDE）受理并纳入优先审评，预计将于2025年第二季度（Q2）获批。

2024年11月，泽尼达妥单抗就已获得美国FDA加速批准，用于经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的治疗，该药也成为了首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药。阅读原文了解详情：HER2历史性突破：首个HER2双表位双抗获批上市，疾病控制率超68%

一项关于“泽尼达妥单抗治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）的2b期HERIZON-BTC-01临床试验（NCT04466891）”，结果显示：在队列1（n=80）中，客观缓解率（ORR）达到41%（详见下表），中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。在数据截止时（2022年10月10日）的33例应答者中，49%持续缓解，82%的DOR≥16周。

▲数据源自“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

PART 05、瑞康曲妥珠单抗

药物名称：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。

研发公司：恒瑞。

治疗靶点：HER2。

适应证：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌。

药物介绍

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款HER2靶向的ADC药物，2024年9月13日，该药的上市许可申请，获中国药监局（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于成人既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，它也成为了首个在国内申报治疗非小细胞肺癌的HER2 ADC类药物，预计或将于2025年第三季度（Q3）获批。

瑞康曲妥珠单抗用于既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)的1/2 期临床研究（NCT04818333），结果显示：在所有63 名患者中，客观缓解率（ORR）达到38.1%（95% CI 26.1–51.2）（详见下图），中位PFS 为9.5个月（95% CI 7.1–11.7）。

▼个体患者靶病变随时间变化的百分比

▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

PART 07、德达博妥单抗

药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）。

研发公司：第一三共制药公司、默沙东。

治疗靶点：TROP2。

适应证：HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌。

药物介绍

德达博妥单抗是一款靶向Trop-2的DXd抗体偶联药物（ADC)，2024 年 3 月 16 日该药的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人既往接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌的治疗，最快或将于2025年第三季度（Q3）获批。

德达博妥单抗（Dato-DXd）的Ⅲ期TROPION-Lung01临床研究结果显示：中位总生存期（OS）分别为12.9个月（Dato-DXd组，95% CI，11.0~13.9） vs 11.8 个月（多西他赛组，95% CI，10.1~12.8）。中位无进展生存期（PFS）分别为4.4个月（Dato-DXd组，95%CI，4.2~5.6）vs 3.7个月（多西他赛组，95%CI，2.9至4.2）（详见下图）。

▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

PART 08、注射用维贝柯妥塔单抗

药物名称：注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）。

研发公司：乐普生物。

治疗靶点：EGFR。

适应证：复发或转移性鼻咽癌。

药物介绍

维贝柯妥塔单抗（MRG003）是进度最快的国产EGFR ADC类药物，2024年9月其上市申请被我国纳入优先评审，用于既往经≥二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）的治疗。

维贝柯妥塔单抗的I/II期临床研究（NCT05688605）数据显示，在27例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到63.0%（95%CI：42.4，80.6），疾病控制率（DCR）达到88.9%（95%CI：70.8，97.7）。

PART 08、SHR2554片

药物名称：SHR2554片。

研发公司：恒瑞医药。

治疗靶点：EZH2。

适应证：复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

药物介绍

SHR2554片是一种针对EZH2的口服抑制剂，而EZH2是淋巴瘤的合理治疗靶点，2024年10月该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤的治疗，预计或将于2025年第三季度（Q3）获批。值得一提的是，该药也是国内首个进入临床的EZH2抑制剂表观遗传药物！

SHR2554片“治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的首次人体I期研究”显示，客观缓解率（ORR）达到61%（范围：41–78），中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，12个月总生存（OS）率高达92%（范围：72~98）。

PART 09、他泽司他

药物名称：他泽司他（Tazemetostat，Tazverik）。

研发公司：和黄医药。

治疗靶点：EZH2。

适应证：复发/难治滤泡性淋巴瘤、晚期上皮样肉瘤。

药物介绍

他泽司他是一款口服的小分子EZH2抑制剂，2024 年 7 月，该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗，最快或将于2025年第二季度（Q2）获批上市。如果能顺利获批，该药也将成为首款在国内申报上市的 EZH2抑制剂。

此前（2020年1月），他泽司他已获得美国FDA的加速批准，用于晚期上皮样肉瘤、复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗，至此该药也成为了全球首款获批上市的EZH2抑制剂，具有里程碑式的重要意义!

PART 10、拉泽替尼

药物名称：拉泽替尼（Lazertinib，LECLAZA®，YH25448）。

研发公司：强生旗下的杨森制药。

治疗靶点：EGFR/T790M。

适应证：EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

药物介绍

拉泽替尼（Lazertinib）是一款口服的第三代表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2024年1月26日，拉泽替尼的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此前，该药曾先后在韩国。美国、欧盟等地获批上市。

在一项 3 期MARIPOSA国际随机试验（NCT04487080）中，Amivantamab（埃万妥单抗）联合lazertinib（拉泽替尼），治疗既往未接受治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC），结果显示：埃万妥单抗联合拉泽替尼治疗组的中位无进展生存期（PFS）显著长于奥希替尼（osimertinib）组，分别为23.7个月 vs 16.6个月（详见下图）。中位缓解持续时间分别为25.8个月（联合治疗组） vs 16.8个月（奥希替尼组）。

PART 11、宗格替尼

药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631）。

研发公司：勃林格殷格翰公司。

治疗靶点：HER2。

适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。

药物介绍

宗格替尼（Zongertinib）是一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年1月15日，该药的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（NMPA）受理，此前，该药已被纳入优先审评，用于成人携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。预计将于2025年第四季度（Q4）获批上市。

宗格替尼本次在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1（NCT04886804）Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据，结果显示：在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到49%，疾病控制率（DCR）高达91%（详见下图）。中位无进展生存期（PFS）为8.7个月。阅读原文了解详情：重磅！口服HER2新药宗格替尼中国申报上市，非小细胞肺癌疾病控制率达91%

▲图源“JSMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

PART 12、Capivasertib

药物名称：Capivasertib（Truqap）。

研发公司：阿斯利康制药。

治疗靶点：CDK4/CDK6。

适应证：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌。

药物介绍

Capivasertib是一款AKT抑制剂，2023年10月10日，该药在国内申报上市，拟用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，预计将于2025年Q1获批。值得一提的是，如果能顺利获批，Capivasertib或将成为我国首款获批上市的小分子AKT抑制剂。此前（2023年11月16日）该药已获得美国FDA批准上市，与氟维司群（Fulvestrant）联合用于成人HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌的治疗。

PART 13、伊那利塞片

药物名称：伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）。

研发公司：罗氏。

治疗靶点：PIK3CA/HR。

适应证：PIK3CA基因突变内分泌型乳腺癌。

药物介绍

伊那利塞片是一种高选择性PI3Kα抑制剂，其新药上市申请，于2024 年 4 月被中国国家药品监督管理局（CDE）纳入优先审评，拟用于标准内分泌治疗失败后的 PIK3CA基因突变内分泌型乳腺癌。

此前（2024年10月10日）伊那利塞片已获美国FDA批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于成人在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现复发的PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

本次获批主要是基于一项3期临床研究的结果，伊那利塞片（Inavolisib）组（接受Inavolisib哌柏西利+氟维司群治疗）的客观缓解率（ORR）高达58.4%，而安慰剂组仅为25.0%。此外，Inavolisib将患者的中位无进展生存期（PFS）提高近一倍，分别为15.0个月（Inavolisib组） vs 7.3个月（安慰剂组），详见下图。

PART 14、力胜克拉片

药物名称：力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）。

研发公司：亚盛医药。

治疗靶点：Bcl-2。

适应证：复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

药物介绍

力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）是由苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂，已证实对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，具有抗白血病活性和良好的耐受性。2024年11月16日，该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。值得一提的是，它是首个申报上市的国产BCL-2抑制剂，或将于2025年第四季度（Q4）获批。

力胜克拉片（Lisaftoclax）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的1b/2期临床研究数据显示：客观缓解率（ORR）高达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%（详见下表）。中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月（95%CI, 9.13~24.05）。其中，12个月和24个月的PFS率分别为58.0% vs 39.4%。阅读原文了解详情：总生存率逼近95%！我国自研新型Bcl-2抑制剂，纳入优先审评

▲数据源自“Blood”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总

PART 15、戈来雷塞片

药物名称：戈来雷塞片（Glecirasib，JAB-21822）。

研发公司：加科思。

治疗靶点：KRAS G12C。

适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

药物介绍

戈来雷塞片是一款KRAS G12C抑制剂，2024年5月13日，其新药上市申请被国家药品监督管理局药品评审中心受理，并纳入优先审评程序，用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。戈来雷塞片治疗非小细胞肺癌的1期临床数据显示，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。

据悉，该药还曾被美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格认定，用于胰腺癌的治疗。

三、小编寄语

上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！值得欣慰的是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物治疗的机会。想了解抗癌新药更多讯息的患者，可将治疗经历、病理报告等提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

四、参考资料

[1]Chari A,et al.Talquetamab, a T-cell–redirecting GPRC5D bispecific antibody for multiple myeloma[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 387(24): 2232-2244.

[2]Xi J,et al. Amivantamab Plus Lazertinib for Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC[J]. 2024.

来源：全球肿瘤医生网