摘要：胃癌及胃食管连接部癌是全球发病率和死亡率均位列第五的恶性肿瘤，其中晚期患者预后较差。尤其是对标准疗法无响应、且在二线或后续治疗中病情进展的患者，有效治疗选择极度有限，生存期往往极短，临床中迫切需要更优的治疗方案。
胃癌及胃食管连接部癌是全球发病率和死亡率均位列第五的恶性肿瘤，其中晚期患者预后较差。尤其是对标准疗法无响应、且在二线或后续治疗中病情进展的患者，有效治疗选择极度有限，生存期往往极短，临床中迫切需要更优的治疗方案。
而如今这类患者迎来了新的转机：2025年5月31日，在芝加哥召开的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，全球首个拟用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）的随机对照试验数据重磅公布，相关研究成果同步发表于《柳叶刀》杂志。
▲截图源自“THE LANCET”
一、关于舒瑞基奥仑赛注射液
CLDN18.2作为一种紧密连接蛋白，在胃癌及胃食管连接部癌中呈中至高度表达，已成为该领域极具潜力的治疗靶点。
舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，Satricabtagene autoleucel，CT041）是科济药业研发的一款自体CLDN18.2 CAR-T细胞疗法。在1期临床试验中，其对既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界处癌患者展现出突破性疗效。
值得关注的是，2025年5月20日，该药已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先评审，拟用于CLDN18.2阳性、经至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌治疗，有望成为全球首款上市的实体瘤CAR-T产品，为攻克实体瘤难题带来历史性突破！阅读原文了解详情：全球首款实体瘤CAR-T要来了？国研舒瑞基奥仑赛拟纳入优先审评，胃癌疾病控制率高达83%
二、舒瑞基奥仑赛2期最新数据惊艳：超60%胃癌患者肿瘤控制，生存期显著延长！
CT041-ST-01是一项在中国进行的2 期临床研究，2022年3月22日至2024年7月29日期间，共纳入156例胃癌患者，其中136 名（87%）患者表现为胃腺癌，20名（13%）患者表现为胃食管连接部腺癌。入组后将其随机分配至satri-cel（舒瑞基奥仑赛）组（n=104）、TPC组（n=52）。结果显示如下：
1、中位无进展生存期（PFS）：根据独立审查委员会的评估，satri-cel（舒瑞基奥仑赛）较 TPC 在无进展生存期和总生存期方面获益显著。中位无进展生存期（PFS）分别为3.25个月（satri-cel组，95% CI：2.86–4.53） vs 1.77个月（TPC组，95% CI 1.61–2.04）（详见下图2A）。
▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
2、中位总生存期（OS）：中位OS分别为7.92个月（satri-cel组，95% CI：5.78–10.02） vs 5.49个月（TPC组，95% CI：3.94–6.93）（详见下图3A），生存期提升超30%。
3、客观缓解率（ORR）：经独立审查委员会评估，satri-cel组确诊客观缓解率为22%（23/104，95% CI 15–31），而TPC组仅为4%（2/52，95% CI 0–13）。
4、疾病控制率（DCR）：satri-cel组疾病控制率为 63%（95% CI 52–72），TPC组仅为25%（95% CI 14–39）。
值得一提的是，其中一个典型案例，在输注satri-cel（舒瑞基奥仑赛）后第2周，肝脏上的病变比基线大。但在后续随访观察中，病灶逐渐缩小，至输液后第26周时已小于基线水平。
三、小编寄语
近年来，随着多款CAR-T疗法相继获批上市，我国CAR-T的研发领域也迎来了属于自己的高光时刻！目前我国已有20多家制药巨头，如驯鹿医疗、传奇生物、复星凯特、科济生物等纷纷布局CAR-T的研发，力争在精确调控、新靶点设计、通用CAR-T细胞等方面，取得突破性进展。这两年，更是有多款CAR-T产品登上国际舞台。全球肿瘤医学部小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新，CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈，造福更多的癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、降低复发风险的美好愿景！
四、参考资料
[1]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext
本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载
来源：全球肿瘤医生网