摘要：5月9日，明慧医药将MHB088C（B7-H3 ADC）在大中华区的权益授权给齐鲁制药，有望获得高达13.45亿元的交易总金额（其中首付款2.8亿元）；
明慧医药这家新锐生物科技公司正在加速崛起：
5月9日，明慧医药将MHB088C（B7-H3 ADC）在大中华区的权益授权给齐鲁制药，有望获得高达13.45亿元的交易总金额（其中首付款2.8亿元）；
5月25日，明慧医药启动了IGF-1R抗体MHB018A治疗甲状腺眼病的Ⅲ期临床试验；
5月31日，明慧医药的外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获国家药监局受理，适应证为特应性皮炎（AD）。
这一系列迅猛进展，不仅彰显研发管线与商业价值的共振，还充分证明了明慧医药巨大的发展潜力。
01
新锐Biotech不简单
明慧医药成立于2018年，同时获得8000万人民币Pre-A轮融资，次年在杭州启动研发中心，并在2020年获得超过7000万美元的第二轮融资。
明慧医药的创始人曹国庆博士曾在礼来工作十余年，在美国礼来制药心血管及代谢疾病部门任资深生物学家，获得过礼来研发最高奖研发总裁奖，之后加入恒瑞医药担任副总经理，直到辞任后在上海张江创立明慧医药。
目前，明慧医药已经打造了丰富且差异化的管线矩阵，药物类型覆盖单抗、双抗、ADC、软膏，包括IGF-1R抗体MHB018A、PD-L1/VEGF双抗MHB039A、全球首创的外用JAK抑制剂MH004软膏，以及ADC管线矩阵（MHB088C、MHB036C、MHB118C、MHB042C、MHB009C、MHB048C），覆盖B7-H3、TROP2、IGF-1R、c-MET、B7-H4、PSMA等多个差异化靶点。
可见，明慧医药虽为新锐Biotech，但研发实力却不容小觑。尤其在ADC药物领域，其已通过大额BD交易验证了自主研发实力。
今年5月，明慧医药将B7-H3 ADC新药MHB088C在大中华区的权益授予齐鲁制药，有望获得总金额高达13.45亿元人民币的付款。
从市场情况来看，目前全球尚未有B7-H3 ADC产品获批上市，共有4款管线进入III期临床，其中有3款来自中国：明慧医药MHB088C（针对复发性小细胞肺癌）、宜联生物YL201、翰森制药HS-20093，竞争格局良好。
全球临床进展较快的B7-H3 ADC管线/数据来源：PharmCube，药创新制表
MHB088C是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ ADC平台开发，由人源化抗B7-H3单抗通过可裂解连接体与明慧专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，能够实现强大的抗肿瘤活性和卓越的安全性，显著扩大治疗窗口。
根据2024 ACO大会公布的I/II期研究结果显示，MHB088C针对31例可评估疗效的小细胞肺癌（SCLC）患者，ORR为61.3%，DCR为93.5%。10例接受1.6 mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，ORR为80%，DCR为90%。另外，在7例疗效可评估的食管鳞状细胞癌患者中，ORR为42.9%，DCR为85.7%。
值得一提的是，MHB088C治疗复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的亚组分析结果，分别入选了2025 ASCO年会口头和海报展示。曹国庆博士表示：“MHB088C展现出强劲的疗效和出色的安全性，无主要血液学毒性或间质性肺病。”
02
商业化在即
除了手握潜在重磅药物，明慧医药还将迎来首款商业化产品——治疗特应性皮炎的外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004），NDA已于5月31日获国家药监局受理，预计将于2026年获批上市。
MH004软膏是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂，可增强皮肤渗透力，以实现局部组织内广泛的靶标抑制作用，同时减少口服JAK抑制剂常见的全身性副作用。外用治疗是特应性皮炎的基础治疗。除特应性皮炎外，MH004软膏还适用于治疗白癜风等多种皮肤自身免疫性疾病。
特应性皮炎是我国皮肤科第一大病种。根据《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》显示，我国特应性皮炎患者超7000万。而且，我国白癜风患者人数已超过2200万，并以年轻人居多，在庞大的患者需求下，MH004软膏上市后有望为明慧医药带来可观的收入。
此外，明慧医药还有两款产品已进入Ⅲ期阶段，即将迎来“冲刺时刻”，包括MHB088C（B7-H3 ADC）、MHB018A（IGF-1R抗体）。其中，MHB018A治疗甲状腺眼病（TED）的Ⅲ期研究已于今年5月启动，计划入组108例患者，预计2027年初初步完成。
甲状腺眼病是全球最常见的眼眶疾病之一，作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常与毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）相关,约25%至50%的Graves病患者会出现TED，症状表现为眼后组织的炎症和扩张，会导致视网膜神经受压，严重时可导致失明。
TED患者在中国目前可用的治疗药物非常有限，存在巨大未被满足的临床需求。
IGF-1R是治疗TED的明星靶点，表达在TED患者的眼眶成纤维细胞、B细胞和T细胞，并和促甲状腺激素受体（TSHR）形成IGF-1R/TSHR后通路串扰。
目前，全球已有两款IGF-1R抗体药物获批上市，包括安进的Tepezza（收购Horizon而获得）、信达生物的IBI311（替妥尤单抗N01注射液）。其中，Tepezza在2024年实现全球销售额达18.15亿美元，带来了巨大的想象空间；IBI311的获批，更是打破了中国TED治疗领域70年无新药可用的困局。
相较于已上市两款IGF-1R抗体药物均通过静脉注射给药，明慧医药MHB018A通过皮下注射给药，每4周给药一次，有望提高患者的依从性和用药便利性。
针对IGF-1R靶点，明慧医药还布局了一款IGF-1R ADC药物MHB118C，正在开展治疗晚期肿瘤的Ⅰ期研究。
03
还有BD在路上？
除上述管线外，明慧医药还有不少“后手棋”值得关注，包括具备BD潜质的PD-L1/VEGF双抗MHB039A，以及其他ADC产品矩阵。
近年来，PD-(L)1/VEGF双抗频频达成BD交易，且交易首付款不断创出新高：
2022年，康方生物与Summit Therapeutics就依沃西单抗达成授权出海合作，交易总额高达50亿美元（其中首付款5亿美元）；
2024年，礼新医药将LM-299授权给默沙东，双方达成交易总金额近33亿美元（其中首付款5.88亿美元）；
2025年5月，三生制药将SSGJ-707在全球（除中国内地）的权益授予辉瑞，交易总额高达60.5亿美元，其中首付款达12.5亿美元，刷新了中国创新药对外授权的首付款记录。
另外，普米斯生物的PM8002、宜明昂科的AXN-2510（IMM2510），也分别与海外药企BioNTec、Instil Bio达成了大额BD交易。
在这样的市场环境下，明慧医药的PD-L1/VEGF双抗MHB039A，显然也具备BD潜质。
目前，MHB039A正在开展一项临床Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以及联合MHB036C（TROP2 ADC）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期研究，旨在探索IO（免疫治疗）+ADC（抗体偶联药物）联合疗法的治疗潜力。
多项重磅出海BD交易证明全球PD-1/VEGF双抗赛道研发价值（单位：亿美元）
图源：Insight、公司公告、开源证券研究所
除了MHB039A，已处于Ⅰ期临床的MHB009C（B7-H4 ADC）也具备BD潜质。同类竞品中，翰森制药以总额近16亿美元将HS-20089授予葛兰素史克（GSK），映恩生物也以总额13亿美元将DB-1312授权给了百济神州。
研究表明，B7H4高度表达于三阴乳腺癌（TNBC）、子宫内膜癌、卵巢癌和胆管上皮癌等多种肿瘤中。目前全球尚未有B7-H4 ADC产品获批上市，国内已进入临床阶段的同靶点竞品不多，且大多处于临床早期阶段。
另外，明慧医药的MHB042C（c-MET ADC）已经提交IND申请。同类竞品中，全球仅有艾伯维的Emrelis（teliso-V，特立妥珠单抗）在今年5月获FDA加速批准上市，成为全球首个针对c-MET高表达的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的ADC。
目前，全球共有10款左右c- Met ADC进入临床阶段，其中国内有4款在研，除了MHB042C，还有恒瑞医药SHR-1826、荣昌生物RC108、宜联生物YL211。其中，宜联生物在2024年以总额10.5亿美元将YL211授权给了罗氏。
明慧医药还有一款靶向PSMA的ADC新药MHB048C尚处于临床前阶段。PSMA是治疗前列腺癌的明星靶点，在核药领域已得到充分验证（如诺华Pluvicto在2024年销售额超10亿美元）。但在ADC领域，全球布局者较少，且在研管线均处于临床早期阶段。
04
结语
总体来看，明慧医药正在加速将科研价值转化为商业价值，通过战略BD交易实现研发与资本的良性循环。这一切都得益于公司以差异化研发战略构建的多维创新引擎，从而形成了长短结合的创新产品矩阵。
这种管线储备，正是明慧医药长远发展潜力的核心。
来源：药械Talks