摘要：据Zoetis公司于美国东部时间2025年2月4日宣布，在向FDA提交补充材料后，犬骨关节炎疼痛管理药物Librela(bedinvetmab)的美国标签已更新。更新基于Librela自2023年10月在美国上市后的真实世界药物使用经验数据，这些数据是通过Zo

据Zoetis公司于美国东部时间2025年2月4日宣布，在向FDA提交补充材料后，犬骨关节炎疼痛管理药物Librela(bedinvetmab)的美国标签已更新。更新基于Librela自2023年10月在美国上市后的真实世界药物使用经验数据，这些数据是通过Zoetis对其药品安全性和有效性的药物警戒监测收集的。

该公司在新闻稿中表示，仍然对Librela的安全性和有效性充满信心，并重申其致力于支持兽医和宠物主人，帮助患有骨关节炎的狗减轻疼痛、提高活动能力。

Librela是一种每月注射一次的单克隆抗体，靶向神经生长因子，以缓解狗骨关节炎引起的疼痛。除了美国外，已在欧洲以及加拿大、巴西、澳大利亚、新西兰、日本等多个国家获准使用。

根据Zoetis公布的数据，在全球范围内，Librela已分发了近2500万剂，没有任何单一不良事件报告的发生率高于欧洲药品管理局定义的“罕见”。此分类表示每1万只接受治疗的动物中发生率低于10次（其中1个剂量相当于1只接受治疗的动物）。虽然有些病例报告了注射后的一些不良反应，如瘙痒、食欲不振和头部震颤，但研究人员并未发现这些患犬有严重的不良反应，而且生活质量明显改善。

在上市后一年中，兽医和宠物主人报告了Librela的不良事件。2024年12月，FDA在一封‘致兽医’信中提醒动物健康专业人员注意使用bedinvetmab注射液治疗的狗出现的不良事件，其中列出了神经系统症状以及过度口渴、排尿和死亡。

当月，Zoetis在一份公开声明中表示，‘致兽医’的信是一个旨在告知和教育的信息更新，以支持关于治疗决定的透明和有意义的讨论，而不是一个警告；FDA对报告的不良事件的审查是该机构批准任何产品后的标准流程的一部分；同样值得注意的是，FDA的审查不包括任何有关不良反应的新公开数据；FDA与兽医分享的数据与Zoetis对Librela的安全性和有效性的持续监测相一致。

Librela的标签更新是对向FDA报告并通过Zoetis的药物警戒监测收集的真实世界药物经验数据的回应。为了反映上市后的数据，制药行业的标签变更很常见，尤其是在药品上市后的头几年。

标签更新后，Librela的禁忌症、警告或注意事项没有变化。此标签更新包括添加客户指导信息表、批准后经验部分、狗主人信息部分，以及剂量和给药部分中有关客户指导信息表和潜在不良事件的声明。客户指导信息表包括用药信息、监测指南以及何时咨询兽医。更新后的标签和客户信息表也将包含在未来的药品分发中。

参考来源：

[1]‘Zoetis Announces U.S. Label Update for Librela® (bedinvetmab injection), a Treatment to Control Canine Osteoarthritis (OA) Pain’，新闻稿。Zoetis Inc.；2025年2月4日发布。

[2]‘Dear Veterinarian Letter notifying veterinarians about adverse events reported in dogs treated with Librela (bedinvetmab injection)’，产品安全信息。FDA；2024年12月16日发布。

[3]‘Zoetis Statement on the Safety of Librela’，新闻稿。Zoetis Inc.；2024年12月18日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业