摘要：方法：VICTORION-Mono（V-Mono）是一项为期6个月的随机、双盲、多中心、安慰剂与活性药物对照的III期临床试验，研究对象为18-75岁无ASCVD病史、糖尿病或家族性高胆固醇血症的成人受试者，100≤空腹LDL-C水平
英克司兰单药治疗对非ASCVD患者的安全性及降脂疗效：VICTORION-Mono随机临床试验
J Am Coll Cardiol2025 May 5:S0735-1097(25)06392-2背景：英克司兰（Inclisiran）采用每年两次给药方案（初始剂量后3个月再次给药）可有效降低接受最大耐受剂量他汀治疗的ASCVD、风险等价疾病或杂合子型家族性高胆固醇血症患者的LDL-C水平。
目的：评估在无ASCVD的一级预防人群中，英克司兰单药治疗降低LDL-C的效果是否优于安慰剂和依折麦布。
方法：VICTORION-Mono（V-Mono）是一项为期6个月的随机、双盲、多中心、安慰剂与活性药物对照的III期临床试验，研究对象为18-75岁无ASCVD病史、糖尿病或家族性高胆固醇血症的成人受试者，100≤空腹LDL-C水平
结果：共350例受试者完成随机分组（英克司兰组174例，依折麦布组89例，安慰剂组87例）并接受指定治疗。研究人群具有良好的多样性：女性占62.6%，黑人或非裔美国人占10.6%，西班牙裔/拉丁裔占39.7%。受试者平均年龄46.1岁，基线LDL-C平均水平为135.4mg/dL，平均体重指数29.8kg/m2，10年ASCVD预测风险的中位数为2.2%。第150天时，安慰剂组、依折麦布组和英克司兰组的LDL-C较基线平均百分比变化分别为1.4%、-11.2%和-46.5%。英克司兰组较安慰剂组的变化差异为-47.9%，较依折麦布组为-35.4%（均P＜0.0001）。英克司兰治疗还显示出对其他血脂指标和脂蛋白(a)水平的有利改善。英克司兰耐受性良好，未发现新的安全性问题。
结论：V-Mono研究首次证实，在未接受降脂治疗的患者中，英克司兰单药治疗在6个月随访期内降低LDL-C的效果显着优于安慰剂和依折麦布，且耐受性良好。这些发现与既往在他汀治疗患者中的观察结果一致。
原文来源
Safety and Lipid-Lowering Efficacy of Inclisiran Monotherapy in Patients Without ASCVD: The VICTORION-Mono Randomized Clinical Trial
J Am Coll Cardiol. 2025 May 5:S0735-1097(25)06392-2.doi: 10.1016/j.jacc.2025.04.049. Online ahead of print.作者
Pam R Taub, Alexis Gutierrez, Donavon Wewers,
Elias Garcia Cantu Hui Cao, Catrin Deck, Anastasia Lesogor, Denise Ott,
Jorge Mena-Madrazo, Xiao Zang, R Scott Wright
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