摘要：近年来，科技的进步，国家政策的引导、激励，以及监管体系的不断改革，极大地促进了我国生物医药企业对创新药研发的热情与投入。统计显示，2024年1月，我国自主在研的创新药物共4391个，较2021年7月增长近1倍；另据2024年2月国家药监局药品审评中心发布的《2

近年来，科技的进步，国家政策的引导、激励，以及监管体系的不断改革，极大地促进了我国生物医药企业对创新药研发的热情与投入。统计显示，2024年1月，我国自主在研的创新药物共4391个，较2021年7月增长近1倍；另据2024年2月国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》，2023年，我国境内企业研发获批的创新药（化学药品及预防用、治疗用生物制品）达31个，占获批新药总数近1/3……这些数据充分展示了我国在药物创新领域的强劲实力与巨大潜力。

对比2024年1月和2021年7月我国在研创新药物的研发管线情况，可以看出我国生物医药企业创新能力快速提升，创新药物研发管线实现多元化拓展，在肿瘤、传染病等疾病领域均展现出强劲增长势头。

创新研发能力快速提升

2024年1月，我国自主在研的创新药数量大幅增长，从2021年7月的2251个增至4391个，增长近1倍。其中，同类首创（first-in-class，FIC）药物和快速跟随（fast-follow，FF）药物的增长率分别达100%和123%，高于跟随创新（me-too）药物95%的增长率。具体来看，FIC药物总数从418个增至836个，FF药物总数从473个增至1053个，展现出我国创新药物研发强劲态势。在此期间，有60个在研创新药物从FF状态晋级到FIC，表明我国部分创新药物研发速度已赶超全球。

此外，2021年7月至2024年1月，新进入临床开发阶段的产品共有2623款，其中35%为me-too药物，较2021年7月时的50%有所降低。这表明，我国药物研发正逐步向具备更高创新潜力和临床价值的方向迈进。

这一趋势不仅展现了我国生物医药企业日益增强的研发实力，也预示着我国有望成为推动全球创新疗法发展的重要引擎。

药物研发管线多元拓展

除了传统的小分子药物和单克隆抗体外，我国在下一代药物（next-generation agents）相关领域的研发也取得了显著进展。其中，细胞疗法、双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法等新型药物的在研数量大幅增加，从2021年7月的613个增至2024年1月的1709个，增长率高达179%。

下一代药物在所有在研创新药物管线中占比从2021年7月的27%提升至2024年1月的39%，首次超过小分子药物，成为中国创新药物研发核心力量。特别是在FIC和FF管线中，2024年1月在研下一代药物占比分别达到62%和53%。

在下一代药物的细分类别中，细胞疗法始终占据重要地位。尽管2024年1月细胞疗法在下一代药物研发管线占比较2021年7月的66%略微降至62%，但其作为个体化治疗手段，近年来在癌症、免疫性疾病等领域取得了一定进展，成为继小分子药物和抗体药物后，又一重要治疗选项。双/多特异性抗体和ADC分别位居第二和第三，展现出新型免疫疗法和靶向治疗的巨大潜力。此外，核酸类药物因具有设计简便、研发周期短、靶向特异性强等优势，在研数量增长势头强劲，从2021年7月的24个增至2024年1月的108个，可见行业对这一领域的高度关注与研发热情。

治疗领域拓展与靶点持续创新

近年来，肿瘤治疗领域在我国创新药物研发中占据重要地位，其研发管线数量最多，涵盖多种潜在靶点和作用机制。与此同时，我国创新药物研发领域日益多元，尤其在传染病、自身免疫性疾病与代谢性疾病等非肿瘤疾病治疗领域创新势头强劲。

从靶点分布格局来看，2024年1月，在研靶点总数达670个，相较2021年7月新增295个，其中包括220个肿瘤治疗靶点、349个非肿瘤疾病治疗靶点和101个同时涉及两者的靶点。此外，得益于新技术的应用，在研多靶点药物的数量从2021年7月的207个增至2024年1月的454个。

深入分析2021年7月与2024年1月在研管线中前十大肿瘤靶点（详见表1）可以发现，与2021年7月相比，有7个靶点依然稳居前十，其中CD19与HER-2位居前两位。多数针对CD19靶点的在研创新药物为细胞疗法，而针对HER-2的在研创新药物则呈现出更多元化的技术平台和药物类型，使得HER-2在FIC药物靶点中处于领先地位。而其他新兴靶点的涌现，如CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等，主要得益于细胞疗法与ADC等下一代技术的推动。

在非肿瘤疾病治疗领域，传染病治疗药物研发受到持续关注。其中，5个新入榜的靶点均聚焦于传染病病原体，包括狂犬病病毒、人乳头瘤病毒、肺炎链球菌等。

此外，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）是非肿瘤疾病治疗领域备受关注的靶点之一。针对GLP-1R的研究，在糖尿病、肥胖症以及心血管保护等领域均取得一定的积极成果。与此同时，GLP-1R与其他靶点，如胃抑制性多肽受体（GIPR）或胰高血糖素受体（GCGR）等相结合的多靶点药物研发策略，正成为生物医药企业探索的方向，有望在多个临床领域开拓新的治疗前景。

中国创新药走向全球

2015年以来，我国药品监管领域实施一系列改革，助推我国创新药物全球影响力稳步提升。

截至2024年1月，我国有8款创新药物在境外主流市场获批上市，其中7款已授权给国际合作伙伴。由此可见，我国生物医药企业的研发实力已逐步与国际接轨，展现出强大的全球竞争力。

截至2024年1月，我国研发管线中的境外授权产品数量已达到101个，相较于2021年7月的43个，增长了135%，这充分体现了我国创新药物在全球市场的认可度和影响力持续提升。其中，FIC药物的占比由2021年7月的16%增至2024年1月的28%，包括39款下一代药物，如ADC、细胞疗法、双/多特异性抗体等。这些创新药物不仅代表了我国在肿瘤免疫治疗等领域的突破，也为全球药物研发注入了新的活力。

2024年1月的在研管线进一步显示，465个本土发现的在研创新药物在我国境内和境外处于相同的临床试验阶段，这说明我国创新药物研发的全球化步伐加快，本土创新药物逐步实现全球同步研发，境外临床试验也受到越来越多的关注。

总体来讲，近年来中国创新药物研发能力呈现出飞跃式提升，尤其是FIC药物的占比持续增长，标志着我国药物研发从模仿走向创新。随着研发管线和治疗领域的多元化扩展及创新，我国创新药物加速走向国际市场，国际市场对我国创新药物高度认可和信赖。

展望未来，中国的创新药物研发有望继续保持高速增长，凭借技术创新与全球化布局，为全球患者提供更多高临床价值和高科技含量的治疗方案。同时，中国创新药物有望在全球健康事业中扮演越来越重要的角色，不断推动全球医疗产业的进步与发展。

数据来源：引用自Nature Reviews Drug Discovery的文献Chinese Innovative Drug R&D Trends in 2024

来源：重庆药品监管