摘要：制药商Innoviva Specialty Therapeutics,Inc.于6月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其在研的首创单剂量螺嘧啶三酮口服抗生素Zoliflodacin（唑氟达星）用于治疗成人及12岁及以上儿科患者的单纯型淋病的新药

制药商Innoviva Specialty Therapeutics,Inc.于6月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其在研的首创单剂量螺嘧啶三酮口服抗生素Zoliflodacin（唑氟达星）用于治疗成人及12岁及以上儿科患者的单纯型淋病的新药申请。如果获得批准，该药将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素。

淋病由淋病奈瑟菌引起，是全球第二大常见的细菌性性传播感染。随着对现有治疗药物（尤其是头孢曲松）的耐药性不断增强，头孢曲松是淋病感染的最后一种经验性治疗选择，引发了人们对高度耐药且无法治愈的淋病传播的担忧。淋病可导致盆腔炎、宫外孕和不孕症。

Zoliflodacin具有独特的作用机制，能够抑制一种名为II型拓扑异构酶的关键细菌酶，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。体外研究表明，该药物对多重耐药的淋病奈瑟菌菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，且与其他抗生素无交叉耐药性。该药采用单次口服给药，为无法接受肌肉注射的患者提供了一种便捷的选择，从而简化了治疗。

FDA还授予Zoliflodacin“合格传染病产品”称号，使该药物能够享受优先审查和市场独占权。

其新药申请得到了多项临床试验数据的支持。其中包括一项关键性3期试验(NCT03959527)，该试验在包括艾滋病毒携带者的单纯型淋病患者中，评估了621例患者接受的口服单剂量3g Zoliflodacin对比309例患者接受的标准治疗方案（肌肉注射500mg头孢曲松+口服1g阿奇霉素7天）的疗效。

这项试验达到了主要终点，证明了Zoliflodacin在治愈检查访视（治疗后6±2天）时泌尿生殖道微生物学缓解方面不劣于标准治疗方案。具体而言，Zoliflodacin组的微生物学治愈率为90.9%，而标准治疗组为96.2%，在微意向治疗人群中，两组患者之间的差异为5.3%（95%CI，1.4%-8.7%）。

两个队列还在生殖系统外(直肠或咽部)部位的微生物缓解的试验次要终点上表现出了可比性。具体来说，在咽部部位，Zoliflodacin组的治愈率为79.2%，而标准治疗组的治愈率为78.6%(差异，-0.67%；95%CI，-20.8至16.3)。在直肠部位，治愈率分别为87.3%和88.6%(差异，1.23%；95%CI，-14.4至12.6)。

Zoliflodacin在试验中总体耐受性良好。Zoliflodacin组患者治疗中出现的不良事件发生率为46.2%，而标准治疗组患者发生率为46.4%。Zoliflodacin组最常见的治疗中出现的不良事件包括头痛（9.9%）、中性粒细胞减少症（6.8%）和白细胞减少症（3.9%）。两组均未报告死亡或严重不良事件。

参考来源：‘Innoviva Specialty Therapeutics Receives FDA New Drug Application Acceptance for Zoliflodacin, a First-in-Class Oral Antibiotic for Uncomplicated Gonorrhea in Adults’，新闻稿。Innoviva Specialty Therapeutics, Inc.官网；2025年6月10日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业