摘要：2024年7月国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》正在全速落地，从研发、审评、医保支付到市场准入形成政策闭环。

政策红利加速释放，全链条支持创新药发展

2024年7月国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》正在全速落地，从研发、审评、医保支付到市场准入形成政策闭环。

2025年创新药临床试验审评审批时限已压缩至30个工作日，医保目录动态调整新增38种“全球新”药品，谈判成功率超90%。

值得关注的是，国家医保局试点“丙类药品目录”，引导商业保险覆盖高价创新药，同时DRG/DIP特例单议机制破解入院难题，支付端改革将显著拉长创新药生命周期。

研发成果密集落地，国产新药频现“全球首创”

2025年前五月，国家药监局批准20余款1类创新药上市，数量创近五年同期新高。

5月29日单日批准11款创新药，其中7款为1类新药，涵盖肿瘤、内分泌等重大疾病领域。在2025年ASCO年会上，中国创新药企业展现强劲实力：

中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌治疗中，中位无进展生存期达11个月，头对头试验击败默沙东K药；

清普生物非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（QP001）获FDA批准，成为中国首款FDA认证的镇痛新药，同时也是全球唯一在售的长效NSAID注射液。

国际化进程加速，license-out交易总额创新高

2025年1-5月，中国创新药企对外授权交易总金额达455亿美元，超2024年全年水平。

典型交易包括：

三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗合作，首付款12.5亿美元，创下国产创新药授权纪录；

恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元授权协议，合作开发口服脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346；

石药集团以12.4亿美元授权ROR1-ADC药物SYS6005海外权益，进一步验证中国创新药全球竞争力。

FDA认证突破，多家企业获国际市场准入

恒瑞医药的“双艾组合”在2025年3月迎来FDA上市终审结果。

华海药业在2024年和2025年获得了多款药物的FDA认证，包括替格瑞洛片、白消安注射液、西格列汀片（暂时批准）、多西环素胶囊，以及HB0056注射液的临床试验批准。

复星医药的控股子公司复宏汉霖在2025年2月收到FDA关于HLX99开展临床试验的批准。

FDA认证的获得不仅意味着中国药企的产品质量达到了国际标准，更意味着它们获得了进入美国这一全球最大药品市场的通行证。

通过FDA认证，中国药企可以进一步提升品牌形象，增强消费者信任，从而在国际市场上获得更多机会。

同时，FDA认证的全球认可度也为中国药企在其他国际市场的推广提供了有力支持。

相关核心概念股梳理：

荣昌生物：国产ADC药物领军者，维迪西妥单抗全球授权Seagen，交易额达26亿美元。

贝达药业：肿瘤创新药行业标杆，创制了首个小分子靶向抗癌药凯美纳（埃克替尼）。

艾力斯：肺癌靶向药物领先企业，三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）一线治疗肺癌获批。

百济神州：国际化创新药企，泽布替尼是首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

石药集团：国内医药巨头，持续加大研发投入，多个创新药在北美地区获得临床试验批准。

最后一家，也是作者为大家挖掘的一家“创新药”超级独角兽，下一个舒泰神呼之欲出！刚刚官宣旗下子公司药厂通过美国FDA现场检查的公告，实锤拿下FDA权威认证。多数专业调研机构称其是弹性最大的，预期最大的创新药独角兽。公司业务覆盖全球，子公司引进礼来亚洲、国投招商等国内外顶级战投。股价仅10元出头，市值100亿左右，市盈率仅8倍，当前倍严重低估，353家机构疯狂抢筹，下一个十倍舒泰神！为不影响主力布局，想知晓莱 蚣籦呺：峰板，斯“888”琳曲! 免责声明：以上内容及操作仅供参考，不指导买卖，不保证收益，据此入市，风险自担一旦市场风口来临，随时可能迎来爆发式增长。

来源：峰板