摘要：2月4日，罗氏宣布，FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球有超过2900万成年人受此影响。Susvimo是首个也是唯一一个相较于标准眼内注射治疗能够以更少的

2月4日，罗氏宣布，FDA已批准Susvimo（雷珠单抗植入剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球有超过2900万成年人受此影响。Susvimo是首个也是唯一一个相较于标准眼内注射治疗能够以更少的治疗次数维持DME患者视力的FDA获批疗法。

FDA的批准基于III期Pagoda研究的积极一年结果，该研究显示Susvimo在DME患者中表现出持续的视力改善，且安全性与Susvimo已知的安全性一致。在Pagoda研究中，接受每6个月一次Susvimo补充治疗的DME患者，与每月接受0.5mg雷珠单抗眼内注射的患者相比，视力改善效果相当（分别为9.6和9.4个视力表字母，相当于视力表上多看到两行）。

Susvimo是罗氏为实现缓释以减轻患者多次眼部玻璃体内注射雷珠单抗的痛苦而开发的一款剂型创新产品，通过港式给药系统（Port Delivery Platform）持续向患者眼内递送雷珠单抗，一年仅需植入两次。

2021年10月，Susvimo凭借Archway研究的积极结果获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过两次抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法治疗的湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。

2022年10月，因生产质量问题，罗氏自愿在美国召回了Susvimo（包括眼部植入物、插入工具和初始填充套件）。此后，罗氏改进了Susvimo的生产工艺，并重新验证了其临床疗效。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“Susvimo为患有潜在致盲性糖尿病眼病的患者提供了一种独特且便捷的治疗选择，替代了常规的眼内注射。随着糖尿病性黄斑水肿的全球患病率持续上升，FDA对Susvimo的批准反映了我们对创新和提升患者体验的承诺。”

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来源：健康滕州生活