摘要：今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。此前，O药皮下注射版已经先一步获得FDA的批准上市。

皮下注射版K药要来了。

6月7日，CDE官网显示，默沙东在国内递交了K药（皮下注射）的上市申请，并获得受理。

今年 3 月，FDA已受理皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。此前，O药皮下注射版已经先一步获得FDA的批准上市。

国内药企正在加速自免布局。

6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动 COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα 单抗

商保目录或有望加速推进。

6月9日，中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》。其中不仅强调要加速推进优质医疗卫生资源共享，推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，同时也指出要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）中办、国办：完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录

6月9日，中办、国办印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》。《意见》指出，要推进优质医疗卫生资源共享，推进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，优化区域医疗中心建设模式、管理体制和运行机制。实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖。

同时，支持高水平医院人员、服务、技术、管理等向基层医疗卫生机构下沉，推进城市医联体建设。支持高水平医学人才向县级医院下沉，重点强化基层医疗卫生机构短板专业建设，因地制宜培育办好基层特色专科，提高常见病多发病诊治水平，推动基层医疗卫生机构提高服务能力。

推动建立远程医疗服务网络，推广“分布式检查、集中式诊断”医疗服务模式。完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。

2）华海药业收FDA警告信

6月9日，华海药业发布公告称，公司于近日收到FDA发出的警告信，该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。

警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

/ 02 / 医药动态

1）海思科HSK47977片IND申请获受理

6月9日，海思科发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK47977片是公司自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物，拟用于淋巴瘤的治疗。目前全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段。

2）华东医药HDM1010片海外I期临床获批

6月9日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东收到美国FDA通知，由中美华东申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。

3）泰德制药ROCK2抑制剂拟纳入突破性治疗

6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病。

4）三生国健IL-4Rα单抗启动COPD Ⅲ期临床

6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床，以评估 SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动 COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗

5）默沙东K药皮下注射版在中国申报上市

6月7日，CDE官网显示，默沙东在国内递交了K药（皮下注射）的上市申请，并获得受理。

今年 3 月，FDA已经受理了皮下注射版K药的上市申请，用于K药先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA日期为2025年9月23日。此前，O药皮下注射版已经先一步获得FDA的批准上市。

6）丽珠医药长效痛风siRNA疗法YJH-012临床申请获受理

6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。YJH-012是由丽珠医药（拥有全球权益）与佑嘉生物联合开发的，每3个月或6个月给药一次的长效痛风siRNA疗法。

/ 03 / 海外药闻

1）阿斯利康阿可替尼+维奈托克联合疗法首次获批上市

近日，欧盟委员会批准了阿斯利康的Calquence（阿可替尼）与罗氏的BCL-2抑制剂Venclyxto/Venclexta（维奈托克）固定疗程组合疗法，可选择性地联合或不联合Gazyvaro/Gazyva（奥妥珠单抗），作为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗。

2）Recursion与MIT科学家推出Boltz-2 新药研发AI模型

近日，Recursion与麻省理工学院（MIT）的科学家们共同推出了一款新的开源人工智能模型，旨在帮助药物开发者以“前所未有”的速度和精度预测分子结构及其结合亲和力。

基于去年首个完全开源模型Boltz-1（其结构预测能力可媲美谷歌DeepMind的AlphaFold 3），研究人员表示，Boltz-2通过联合建模3D生物分子复合物及其结合强度——确定药物与其生物靶点结合紧密程度的关键指标——设立了新标准。

3）参天制药的低剂量阿托品眼药水Ryjunea欧盟获批上市

近日，欧洲委员会授予参天制药的低剂量阿托品眼药水Ryjunea上市授权，用于减缓儿童近视进展，这是欧盟首个且唯一获批用于该适应症的疗法。

来源：氨基观察