摘要：在世界范围内，肺癌的发病率和死亡率极高且逐年上升，我国肺癌的发病率在全球范围内处于比较高的水平。根据最新的数据统计，我国每年新诊断的肺癌病例大约为78.7万例，占全球肺癌新病例数的37%以上，而且我国的肺癌死亡率也很高，每年因肺癌死亡的人数超过60万，而且男性

在世界范围内，肺癌的发病率和死亡率极高且逐年上升，我国肺癌的发病率在全球范围内处于比较高的水平。根据最新的数据统计，我国每年新诊断的肺癌病例大约为78.7万例，占全球肺癌新病例数的37%以上，而且我国的肺癌死亡率也很高，每年因肺癌死亡的人数超过60万，而且男性肺癌患者数是女性的两倍左右。50岁以上人群是肺癌的高发年龄段，占所有肺癌患者的80%以上。

化疗后的肺癌患者

看看这一系列数字，不仅让人触目惊心，而且也让人着急，研发治疗肺癌新药，控制肺癌的进展，乃至治愈肺癌刻不容缓，但是说起来容易，做起来难。尤其是在我国仿制药一统天下的情况下，要想研发自主创新的新药非常不容易，可惜地是如今我国在肺癌药物研发方面也获得了一系列突破，其中2024年11月8日，国家药监局官网显示， 正大天晴联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批准上市，卓越！国产新药治疗肺癌获得新突破，八大优点无可替代，给肺癌患者治疗提供了新的选择。

优点之一：格索雷塞片是我国自主研发的1类创新药

近段时间，关于原研药与仿制药的争论在网上很热闹，凸显了开发研制创新原研药的必要性，但是研制仿制药容易，而研发创新原研药比较难。不仅研发难度大、投入多，而且研发时间长，面临失败的危险，所以一些企业不仅没有能力，而且会望而却步，只有实力强的企业才敢于勇闯难关，格索雷塞片就是其中的一例，它是我国自主研发的1类新药，让我们为之叫好。

创新抗癌药物

优点之二：格索雷塞片获得国家药品监督管理局优先审评审批

大家知道，我国的药品生产企业比较多，研发的新药也不少，但是有些药品创新性不够高，科技含量有限，无法获得优先评审认可，只能走正常的审评审批通道，这样就会让药品的审批上市会慢一些，而能够走优先审评审批通道的，必然会加速审批，实现捷足先登的目标，格索雷塞片以其创新性、必要性、疗效及安全性等优势，获得了国家药品监督管理局优先审评审批，这是非常不容易的。

优点之三：格索雷塞作为国内首个自主研发上市的kras g12c抑制剂

目前，对于肿瘤的治疗方法有多种，有传统的化学治疗、放射治疗，也有新兴的内分泌治疗、靶向治疗、干细胞治疗等，其中靶向治疗作为有很大潜力的治疗方法得到越来越多的应用，除了传统的药物治疗靶点外，寻找新的药物作用靶点方兴未艾，其中鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型靶点就是其中一种，格索雷塞作为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的kras g12c抑制剂，也是首个获得国家药监局药品审评中心突破性治疗品种的国产kras g12c抑制剂，为研发kras g12c抑制剂开创了新纪元。

优点之四：格索雷塞研究成果获得国际认可

我国研发的新药大多数在国内能够行得通，而且多为仿制药，而能够走出国门的不多，能够获得国际认可的也比较少，因而被国外称作是研发大国，而不是研发强国，甚至有嘲弄的口吻，如今我国研发的格索雷塞让他们刮目相看。在2022年的世界肺癌大会（WCLC）上，格索雷塞的I期临床数据首次以口头报告的形式呈现，其最新研究成果则在2023年7月发表于国际肿瘤学界权威杂志《Journal of Thoracic Oncology》（JTO）。II期临床研究数据于2024年6月发表于《The Lancet Respiratory Medicine（柳叶刀呼吸病学）》 。随后，在今年的WCLC上，备受瞩目的格索雷塞II期临床研究D1553-102更新了随访数据 ，这是非常不简单的。

优点之五：具有卓越的药效学与药动学特性

一种药物疗效如何，是不是能够成为一种好药，与多种因素有关，其中药物的药效学与药代动力学特性密切相关，只有药效学和药动学指标良好的药物才会被认可，格索雷塞就是这样的药物，格索雷塞亲脂性低，血浆蛋白结合率低，游离血药浓度高，进而提高脑部等组织中的药物暴露量，表明其在治疗可能中枢神经系统或肝脏等部位转移的肿瘤方面具有潜在优势。此外，格索雷塞在KRAS G12C突变异种移植肿瘤模型中能有效抑制体内肿瘤生长，显示了格索雷塞具有卓越的药效学与药动学特性。

肺癌患者胸部CT

优点之六：格索雷塞研发成功让肺癌精准治疗更进一步

肺癌患者众多，治疗药物也不少，但是KRAS突变是肺癌治疗中的一大难题，国内外都在争先研发，但是国内一直处于落后状态，让我们很尴尬，无国产药可用成了无数患者及家属心中的痛，我国的医药企业在明争暗赛，希望获得突破。国内医药研发企业扛起了大旗，首先研发格索雷塞成功，该药的上市打破了kras g12c靶点无法成药的困境，标志着中国在肺癌精准治疗领域迈出了坚实的一步，也让国人用上了自己研发的创新药，打破了国外企业的垄断，让我们扬眉吐气。

优点之七：肺癌精准治疗疗效确切，成为更优的选择

一种新药的疗效如何，需要临床试验数据验证，用数据说话胜过一切，所以格索雷塞上市之前，也按照要求做了相关的临床试验，取得了理想的治疗效果，临床试验结果数据喜人。

格索雷塞作为一款结构创新的KRASG12C抑制剂，肿瘤客观缓解率（ORR）达到52%，疾病控制率（DCR）高达88.6%，中位无进展生存期（mOS）为14.1个月，低血液学和过敏相关TRAE发生率，有望成为KRASG12C突变NSCLC患者精准靶向、深度缓解、长久生存的二线及以上的更优选择。

临床试验结果喜人

优点之八：格索雷塞不良反应可控，耐受性良好

对于新药来说，大家关心的两大关键指标是疗效与安全性，只有疗效与安全性同样可靠的药物才会获得审批，才能获得医生肯定，才能获得患者信赖，这是很必要的。格索雷塞在上市前进行了一系列临床试验，临床试验结果显示，在药物不良反应方面，与此前报道的研究数据一致，最常见>3级治疗相关不良事件为肝功能异常、胃肠道反应，但并没有患者因不良事件而完全停药，这表明格索雷塞的总体耐受性良好，不良反应可控，为患者提供了安心可靠的治疗选择。

卓越！国产新药治疗肺癌获得新突破，八大优点无可替代，希望有越来越多的国产西药好药上市，造福国内外患者。

来源：王秋冬谈心论药